Medical Expert (Clinical Science)

Für einen unserer Kunden aus der Pharmaindustrie in Hamburg, suche ich ab sofort einen Medical Expert (Clinical Science) in Festanstellung.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für klinisch-wissenschaftliche Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus mit Fokus auf regulatorische Dokumentation (CTD) sowie globale Einreichungen und Lifecycle-Management


• Übersetzung klinischer Daten in klare wissenschaftliche Botschaften und Unterstützung strategischer Entscheidungen als funktionsübergreifender Partner


• Leitung und Bewertung von Managed Access Programmen / Named Patient Use unter klinischen und ethischen Gesichtspunkten


• Erstellung und Review zentraler klinischer Dokumente (u. a. Clinical Overview/Summary, RMP, SmPC, PSUR/DSUR)


• Sicherstellung von Qualität, Konsistenz und regulatorischer Konformität, insbesondere bei innovativen Therapien (z. B. Zelltherapien/ATMPs)


• Unterstützung regulatorischer Strategien, Behördeninteraktionen und Beantwortung von Rückfragen


• Beobachtung wissenschaftlicher Trends sowie Identifikation neuer Indikations- und Expansionsmöglichkeiten


• Medizinische Begleitung klinischer Studien inkl. Monitoring, Sicherheitsbewertung und Dateninterpretation


• Approbierter Arzt (m/w/d)


• Erfahrung in der Pharma Branche


• Therapeutisches Know-how in Hämatologie


• Deutsch und Englisch fließend