Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Change Control Coordinator (m/w/d) Medizintechnik - in Teilzeit

Aufgaben:

• Erstellung und Betreuung von Changes in SmartSolve inklusive Nachverfolgung und Dokumentation


• Unterstützung der Beteiligten bei Fragen und Aufgaben im Change-Prozess


• Monitoring der Change-Control-Prozesse anhand relevanter KPIs und offener Vorgänge


• Teilnahme an COC-Meetings sowie Planung und Durchführung von Prozessschulungen


• Auswertung überfälliger Aufgaben und Nachverfolgung ihres Status


• Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen


• Pflege und Aktualisierung der 1728-Change-Management-SME-Funktion


• Vorbereitung und Durchführung monatlicher Besprechungen zu offenen Changes


• Erstellung und Prüfung technischer DeguDent-Produktdokumentationen


• Zusammenstellung, Ablage und Pflege technischer Dokumentationen


• Prüfung und Freigabe von Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen


• Erstellung und Zusammenstellung von Dokumenten gemäß MDD und MDR


• Bereitstellung erforderlicher Dokumente für Auslandsregistrierungen


• Document-Controller-Aufgaben und Dokumentenpflege im Dokumentenmanagementsystem

Know-how:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung.


• Erfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld


• Kenntnisse von Dokumentenmanagementsystemen, insbesondere SmartSolve


• Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen


• Erfahrung im KPI-Monitoring und Prozesskennzahlen


• Projektmanagementkenntnisse


• Gute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)


• Kenntnisse der Medical Device Directive (MDD) für Legacy-Produkte


• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen


• Verständnis von Konformitätsbewertungsverfahren


• Kenntnisse in ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits bei invenio:

• Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen


• Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können


• Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen


• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften


• Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen