Product Safety Officer (m/w/d) - Medical Device Vigilance / MDR / Medizinprodukte

Als Product Safety Officer bewerten Sie Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten wissenschaftlich fundiert und beurteilen, ob ein Vorkommnis meldepflichtig ist. Einzelfallbewertung, Signaldetektion und Vigilanzdokumentation unter der EU MDR 2017/745 gehören zu Ihrem fachlichen Alltag. In dieser internationalen Schnittstellenrolle im Bereich Global Product Safety verantworten Sie die Bewertung und das Management von Sicherheitsdaten über den gesamten Produktlebenszyklus ästhetischer Medizinprodukte - von der Einzelfallmeldung bis zum PSUR. Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical und Clinical Affairs sowie mit Behörden und Benannten Stellen zusammen und tragen damit unmittelbar zur Patientensicherheit bei.

Ihre Aufgaben

Medizinische & wissenschaftliche Sicherheitsbewertung

• Wissenschaftliche und medizinische Bewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten
• Beurteilung der Meldepflicht von Vorkommnissen
• Überprüfung und Verifizierung der MedDRA- und IMDRF-Kodierung
• Query-Management inkl. Nachverfolgung fehlender Informationen
• Trendanalysen, Signalidentifizierung sowie Erstellung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichte
• Einleitung von CAPAs sowie Mitwirkung an der Aktualisierung von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Post-Market Surveillance & Vigilanz

• Erstellung und Unterstützung bei PSURs, PMSRs, SSCPs sowie PMS-Plänen
• Mitarbeit an Vigilanz-Abschnitten von PMCF-Berichten und -Plänen
• Zuarbeit zu Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs) und Plans (CEPs)
• Bewertung wissenschaftlicher Literaturrecherchen zu Medizinprodukten

Compliance, Audits & Behördenkommunikation

• Vorbereitung und Begleitung von Audits und behördlichen Inspektionen im Bereich Medical Device Vigilance
• Sicherstellung kontinuierlicher Audit-Readiness
• Mitarbeit an Stellungnahmen gegenüber Behörden und Benannten Stellen
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs an internationale Behörden

Klinische Entwicklung & Risikomanagement

• Mitarbeit in Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams
• Prüfung relevanter Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF)
• Unterstützung bei klinischen Dokumenten (Studienprotokolle, Berichte, Investigator's Brochures)

Schulungen

• Erstellung von Trainingsunterlagen und Durchführung interner Schulungen zur Medizinproduktesicherheit

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; eine Approbation als Ärzt:in oder Apotheker:in sowie eine Promotion (PhD/Dr.) sind von Vorteil
• Erste bis mehrjährige Erfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte - auch fundierte Erfahrung aus angrenzenden Feldern wie Pharmakovigilanz/Drug Safety, Regulatory Affairs, Clinical Affairs oder QA/QM (ISO 13485) mit Bezug zu Vigilanz und Risikomanagement ist willkommen
• Kenntnisse der EU MDR 2017/745; Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822) sind von Vorteil
• Erfahrung mit MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971
• Fließende Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Idealerweise Erfahrung mit Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA sowie mit Audits und Inspektionen
• Analytische, strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an bereichsübergreifender Zusammenarbeit

Was Sie erwartet

• Internationale Schnittstellenrolle mit direktem Beitrag zur Patientensicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus
• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Fachbereichen, Behörden und Benannten Stellen
• Eingespieltes, sechsköpfiges Safety-Team
• Flexibles Arbeiten mit 2-3 Tagen Homeoffice pro Woche gemäß Betriebsvereinbarung
• Persönliche und durchgehende Betreuung durch eine:n HOX-Ansprechpartner:in während Ihres gesamten Einsatzes

Rahmenbedingungen

• Befristung: zunächst 1 Jahr; Verlängerung/Übernahme möglich (leistungs- und budgetabhängig)
• Arbeitszeit: Vollzeit
• Gehalt: ca. 75.000 - 85.000 € brutto p. a., je nach Qualifikation und Erfahrung
• Standort: Frankfurt am Main
• Arbeitsmodell: Hybrid, 2-3 Tage Homeoffice/Woche
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ)
• Start: ab sofort