Projektmanager QMS (m/w/d)

In dieser Rolle steuern Sie das QMS-Projektmanagement im medizinischen/ regulierten Umfeld und koordinieren globale Prozesse. Sie moderieren Change Review Board Meetings, sichern die Dokumentation und Nachverfolgung, und arbeiten eng mit Global/Local Process Owners sowie Standortvertretern zusammen. Sie identifizieren Schnittstellen, fördern Audits und CAPA-Nachverfolgungen und stellen termingerechte QMS-Dokumente sicher. Ihre Tätigkeit trägt zur Qualitäts-Compliance und zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen bei.

• Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und Vertrauensarbeitszeit
• Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Ideen einbringen und aktiv mitgestalten

• Leitung und Moderation von Change Review Board Meetings inkl. Protokollierung und Nachverfolgung
• Steuerung des gesamten QMS-Projektlebenszyklus von Scoping bis Lokalisierung
• Koordination der Zusammenarbeit mit Global Process Owners, Local Process Owners und Standortvertreter:innen
• Identifikation und Pflege von Schnittstellen zu lokalen Herstellern sowie Unterstützung bei Zertifizierungsaudits
• Planung, Organisation und Überwachung von Projektkommunikation, Trainings und Stakeholder-Abstimmungen
• Risikomanagement inkl. Bewertung, Mitigation und Eskalation
• Sicherstellung termingerechter Bereitstellung von QMS-Dokumenten gemäß Standards mittels Tools wie eDMS oder Polarion
• Abstimmung zur Audit-Readiness mit Head of Quality Systems, Digital Quality sowie Audit-Programm-Verantwortlichen
• CAPA-Nachverfolgung nach internen oder externen Audits (Stage 1/2) auf Standort- und Unternehmensebene

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Entwicklung, Produktion oder Kontrolle von Medizinprodukten oder Arzneimitteln
• Praxis in regulierten Umfeldern (z.B. EU-Benannte Stellen, US-FDA)
• Kenntnisse in Nutzung von eQMS-/eDMS-Systemen (z. B. Luminus, Polarion)
• Erfahrung im Projektmanagement mit Wasserfall- oder agilen Ansätzen
• Vertrautheit mit CAPA-Prozessen sowie Audit-Vorbereitung
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

• Kommunikationsstärke
• Stakeholder-Management
• Koordinationstalent
• eQMS-/eDMS-Systeme (z. B. Luminus, Polarion)
• QMS-Prozessmanagement
• CAPA-Prozesse