Prozessingenieur Validierung m/w/d

Stellenbeschreibung:

Für den Bereich Process Engineering suchen wir einen

Prozessingenieur Validierung m/w/d

ab sofort unbefristet in Vollzeit

Zur Verstärkung unseres Bereichs Process Engineering suchen wir eine Unterstützung bei den Validierungsaktivitäten im Rahmen einer Überführung einer Produktneuentwicklung in eine neu entstehende Produktionslinie. In dieser Rolle entwickeln Sie eine Validierungsstrategie und bringen hierbei Ihr technisches Verständnis, regulatorisches Know-how und eine pragmatische Umsetzungskompetenz ein. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams aus Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management zusammen und leisten damit einen wichtigen Beitrag zur sicheren und normgerechten Herstellung unserer Medizinprodukte.

UNSERE BENEFITS FÜR SIE:

Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras
Gleitzeitmodell
Arbeiten im Home-Office
Ein attraktives Gehalt
Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung und langfristige Sicherheit
Diverse Gesundheitsangebote wie z. B. frisches Obst und Fitness-Kurse
Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV und ein Job-Rad
Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis

BEI DIESEN AUFGABEN ZÄHLEN WIR AUF SIE:

Begleitung des Designtransfers von Produktneuentwicklungen in ein reguliertes Produktionsumfeld
Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
Prüfung und Anpassung von Vorgabendokumenten auf Basis interner Standards sowie normativer Anforderungen.
Entwicklung von standardisierten Validierungsdokumenten
Durchführung von Prozess- sowie Mess- und Methodenvalidierungen unter Berücksichtigung normativer Vorgaben
Prüfung ausgelagerter Prozessen bei Zulieferern
Abstimmung von Validierungskonzepten mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management

DAS ZEICHNET SIE AUS:

Erfolgreich abgeschlossenes Master Studium z. B. Natur oder Ingenieurwissenschaftliches Studium
Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
Erfahrungen in der Prozessvalidierung innerhalb eines regulierten Produktionsumfeldes
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge klar zu erfassen und aufzubereiten
Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Konfliktlösungsfähigkeit und ein sicheres Auftreten in interdisziplinären Projektteams
Fundierte MS Office Kenntnisse
Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Systeme für die mechanischeHerzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR und EXCOR Pediatric decken wir die gesamte Bandbreiteder medizinischen Indikationen bezüglich der Herzunterstützungssysteme sowie alle Altersklassen vomNeugeborenen bis zum Erwachsenen ab. Damit zählt die international tätige Berlin Heart GmbH zu denMarktführern in Deutschland und Europa.