QA Expert (m/w/d) - for Stability Management

Seit über 20 Jahren zählt unser Produktions-, Entwicklungs- und Logistikstandort Friedberg zu den wichtigsten Standorten weltweit.

Als Teil unseres Quality & Regulatory Compliance-Teams am Standort Friedberg berichten Sie an den Manager Regulatory Support und arbeiten eng mit Regulatory Affairs sowie anderen Qualitätsbereichen zusammen.

Das Sind Ihre Aufgaben

• Planung und Koordination der Stabilitätsstudien am Standort Friedberg
• Bearbeiten und Bewerten von Abweichungen (OOS/OOT-Ergebnissen) in Stabilitätsstudien sowie des analytischen Teils der Zulassungsunterlagen
• Erstellen von analytischen Gutachten
• Beantworten von Mängelbescheiden in Rahmen von Zulassungsverfahren
• Schnittstellenfunktion mit der Regulatory Affairs und anderen Qualitätsfunktionen der Quality Unit
• Aktive Teilnahme bei Behördeninspektionen und Audits
• Bereitstellung von Stabilitätsunterlagen zu Jahresberichten
• Anlage, Prüfung und Pflege von Prüfplänen für Stabilitätsprüfungen

Das Zeichnet Sie Aus

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, oder vergleichbare Ausbildung
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung
• Erfahrungen in der Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung steriler Arzneimittel
• Erfahrungen im FDA regulierten GMP-Umfeld
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität und Zuverlässigkeit
• Strategisches Denken sowie Analyse- und Bewertungsfähigkeit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
• Affinität zu automatisierten Prozessen sowie ausgeprägte Prozess- und Qualitätsorientierung

Wir bieten Ihnen ein spannendes Arbeitsumfeld und eine Position, die durchaus der Startpunkt einer Weiterentwicklung in unserem Unternehmen sein kann, sowie die Möglichkeit mit uns einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von kranken Menschen auf der ganzen Welt zu leisten. Wir sind ein tarifgebundenes Unternehmen mit zahlreichen Leistungen wie z.B. arbeitgeberfinanzierter Altersversorgung und Unfallversicherung, kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen, Mitarbeiterrabattprogrammen, einer Kantine mit Essenszuschuss, einem arbeitsmedizinischen Dienst und vielen weiteren Benefits!