QA Manager* Medizintechnik / IVD - Roche Ludwigsburg

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

In dieser Rolle agieren Sie weitgehend eigenständig und übernehmen Verantwortung für die Einhaltung unserer Qualitäts- und regulatorischen Ziele (Q&R).

• Qualitätsaktivitäten: Eigenständige Durchführung und kontinuierliche Optimierung von Prozessen zur Erreichung der Qualitätsziele.
• Audit-Management: Vorbereitung von Dokumentationen und aktive Teilnahme an Audits.
• Dokumentation: Erstellung, Prüfung und technisches Review von Dokumenten zur Unterstützung von Änderungen.
• Coaching & Mentoring: Professionelle Schulung und Unterstützung anderer Qualitätsmanager oder Geschäftspartner.
• Fehlerbehebung: Eigenständige Entwicklung und Implementierung von Lösungen bei auftretenden Problemen, ohne die Compliance zu gefährden.
• Entscheidungsfindung: Mut zur eigenverantwortlichen Entscheidung (auch außerhalb der Komfortzone) und proaktive bereichsübergreifende Zusammenarbeit.
• Innovation: Identifikation und Umsetzung von Prozessverbesserungen zur Förderung der lokalen und globalen Innovationskraft.

Spezifische Aufgaben im Bereich OpsQA Product Care

• Sie unterstützen unsere Business Partner in allen Qualitätsaspekten der Produktpflege und Produktverbesserung.
• Qualitätsverantwortung: Überprüfung und Freigabe von Dokumenten, Vorlagen, Änderungen und Abweichungen zur Sicherstellung der Produktqualität und regulatorischen Konformität.
• Projektleitung: Führung oder Unterstützung von Sonderprojekten sowie Verantwortung für den Design- oder technischen Produkttransfer.
• Risikomanagement: Qualitätsrepräsentant für pFMEAs.
• Prozessberatung: Fachliche Freigabe (Content Approver) gemäß interner Verfahren zur Dokumentenerstellung.

Das sollten Sie als QA Manager* Medizintechnik / IVD mitbringen:

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Naturwissenschaften oder Wirtschaftswissenschaften
• 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement, Changemanagement sowie Releases im regulierten Umfeld von Medizin- und In-vitro Diagnostik Produkten
• Kenntnisse im Bereich der FDA-Regularien (U.S. Food and Drug Administration)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!