QA Systems Specialist

Aktuell sucht Proclinical im Auftrag unseres Kunden, einem internationalen CDMO mit Produktionsstandort nahe Köln, einen QA Systems Officer.

Aufgaben

• Durchführung von Lieferantenqualifizierungen und Requalifizierungen für Dienstleister, GMP-relevante Materialien sowie computergestützte Systeme (z. b. Audits, Fragebögen und Zertifikatsmanagement)
• Steuerung und Durchführung qualitätsrelevanter Prozesse, einschließlich:
  • Change Control
  • Abweichungsmanagement (Deviation Management)
  • CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions)
• Erhebung, Analyse und Reporting von Key Performance Indicators (KPIs) zur Überwachung der Qualitätsleistung und zur kontinuierlichen Verbesserung
• Unterstützung und Mitwirkung bei internen Audits, Kundenaudits sowie behördlichen Inspektionen
• Erstellung, Pflege und kontinuierliche Optimierung von Standard Operating Procedures (SOPs) im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie
• Nachweisliche Erfahrung in der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
• Erfahrung im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen wie Veeva, MasterControl, TrackWise oder SAP

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.