Qualification Manager (m/w/d)

Qualification Manager (m/w/d)

Arbeitszeit: Vollzeit

Ihre Tätigkeit umfasst

• die Verantwortung für die Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen im Bereich Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln
• die kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß (inter-)nationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR etc.)
• die Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
• die Erstellung von Risikoanalysen
• die Erstellung von Kalibrierungsanweisungen und Prüfung von Kali-brierprotokollen
• Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizierungsaktivitäten
• die Schulung von Mitarbeitern
• die Unterstützung der Fachbereiche bei Change-Control-Verfahren
• die Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP-Inspektionen und Kundenaudits
• die Pflege und Erstellung von internen Dokumenten (z. B. SOPs, VAs)

Sie verfügen über

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder eine vergleichbare Berufsausbildung
• fundierte Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld (von Vorteil)
• ausgeprägte Prozesskenntnis in der Herstellung von festen Arzneiformen wünschenswert
• umfangreiche Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes
• die Fähigkeit, Strategien und Konzepte zu entwickeln, zu vermitteln und umzusetzen
• gute EDV-Kenntnisse gängiger Software
• gute Englischkenntnisse
• eine selbständige Arbeitsweise, Flexibilität und eine ausgeprägte Teamorientierung
• eine sorgfältige, konzentrierte und aufmerksame Arbeitsweise sowie
• Durchsetzungsstärke und Belastbarkeit

Wir bieten

• einen sicheren Arbeitsplatz in einem der krisensichersten Unternehmen 2025 (Auszeichnung laut SZ-Institut)
• interessante, vielseitige und verantwortungsbewusste Tätigkeiten
• ein hohes Maß an Eigenständigkeit und Verantwortungsübernahme
• überdurchschnittliche Vergütung und attraktive Sozialleistungen
• flexible Arbeitszeitmodelle
• umfassende Benefits (z.B. Fitness, Kantine, 37 Std.-Woche)
• Qualifizierungsprogramme und Entwicklungsmöglichkeiten
• einen modernen und top ausgestatteten Arbeitsplatz
• verkehrsgünstige Lage am Flughafen Hamburg (u.a. Anbindung, kostenfreie Parkmöglichkeiten, Möglichkeiten des Jobrad-Leasing)
• eine angenehme Arbeitsatmosphäre im Herzen von Hamburg
• Salary: EUR 43200 - 72000 per year