Qualitätsmanager (m/w/d) im medizinisch-regulatorischen Umfeld

Qualitätsmanager (m/w/d) im medizinisch-regulatorischen Umfeld

Arbeitgeber: Schmitt GmbH

Anstellungsart: Vollzeit

Befristung: unbefristet

Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Berufsbezeichnung: Ingenieur/in - Medizintechnik

Über uns

Als mittelständisches Unternehmen und verlässlicher Partner der Industrie liefert Schmitt Engineering umfassende technische Expertise. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Ihre Aufgaben

• Selbstständige Beratung bei der Umsetzung regulatorischer, normativer und gesetzlicher Anforderungen im Umfeld des Product‑Lifecycle‑Prozesses im Bereich der Medizintechnik (Schwerpunkt im Bereich der Software-Entwicklung)
• Mitwirkung bei der Verifizierung der qualitätsbezogenen Artefakte und der Entwicklungsergebnisse
• Verantwortlich für die Vollständigkeit der Qualitätsaufzeichnungen des Projektes gemäß des Produktentwicklungsprozesses
• Unterstützung bei Risikoanalysen des Produktes
• Mitverantwortlich für die Konformität der Produkte mit den Anforderungen an internationale Zielmärkte und insbesondere der Konformität mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizintechnik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung mit internationalen Qualitätsmanagementsystemen und im Bereich der Konformität von Medizinprodukten (QMS, z. B. ISO 13485, 21 CFR 820, 812, MDD/MDR sowie ISO 14971 und IEC 62304)
• Erfahrungen in der praktischen Umsetzung von Software-Regularien
• Internationale Erfahrung und interkulturelle Kompetenz von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen folgende Benefits

• Über 30 Jahre Know-how und abwechslungsreiche Projekte
• Namhafte Kunden in Hochtechnologiebranchen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Attraktive, übertarifliche Vergütungsstruktur
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice
• Mitarbeiterevents
• Gesundheitsleistungen
• Mitarbeiter‑werben‑Mitarbeiter-Programm

Hinweis: Für weitere Informationen senden Sie bitte Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.