Quality Assurance Manager - CSV (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) D3 von d.velop inklusive erforderlicher Systemvalidierungen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur
• Überprüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-Dokumenten gemäß geltenden Regularien und internen Vorgaben
• QA-seitige Betreuung der Validierung computergestützter Systeme
• Überwachung, Analyse und Optimierung bestehender Qualitätsmanagementprozesse
• Durchführung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich der Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern
• Ansprechpartner für interne Fachabteilungen und externe Dienstleister bei qualitätsrelevanten Fragestellungen zu computergestützten Systemen
• QA-seitige Betreuung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Konzepten in Zusammenarbeit mit dem externen IT-Dienstleister

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT-orientierter Studiengänge oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GMP-/GxP-regulierten Umfeldes
• Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation
• Fundierte Kenntnisse CSV-relevanter Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)
• Erfahrung in der Etablierung und Weiterentwicklung eines eDMS
• Strukturierte und selbständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in anforderungsgerechte, praktikable Prozesse umzusetzen
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

• Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche
• Ein abwechslungsreiches und anspruchsvolles Arbeitsumfeld
• Eine 38,75 Stunden-Woche
• 30 Tage Jahresurlaub plus Urlaubsgeld
• Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Option auf teilweises mobiles Arbeiten
• Zuschuss zu Vermögenswirksamen Leistungen
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Ein kollegiales Team mit wertschätzender Unternehmenskultur
• Raum für Eigenverantwortung und persönliche Weiterentwicklung

Kontakt

Sonja Riepelmeier
HR Managerin
E-Mail:
Telefon: 04102 -