Quality Assurance Manager (m/w/d) / Klinische Studien / GCP

Über Avextra Pharma GmbH und Ihre neue Rolle

Avextra ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz im hessischen Bensheim. Unsere Wurzeln liegen in der deutschen Industrie für pflanzliche Arzneimittel, und wir glauben fest an das therapeutische Potenzial der Cannabispflanze. Bei uns entwickeln, erforschen und produzieren wir innovative Wirkstoffe aus pflanzlichen und teilsynthetischen Cannabinoiden und bringen sie bis zur behördlichen Zulassung.

Unser Anspruch ist es, hochwertige, patientenindividuelle Produkte in pharmazeutischer Qualität bereitzustellen. Dabei setzen wir auf hohe Qualitätsstandards, kurze Entscheidungswege und eine Unternehmenskultur, in der Eigeninitiative und neue Ideen ausdrücklich willkommen sind.

In dieser Rolle als Quality Assurance Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf klinische Studien und GCP verantworten Sie die qualitätssichernde Begleitung unserer klinischen Projekte am Standort Bensheim und im hybriden Arbeitsmodell.

Deine Mission

Qualität bedeutet für uns mehr als die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Gemeinsam mit unserem QM-Team sorgst du dafür, dass unsere klinischen Studien höchsten Qualitätsstandards entsprechen und unser GCP-Qualitätsmanagementsystem zuverlässig funktioniert und kontinuierlich verbessert wird.

Du übernimmst eigenverantwortlich Aufgaben, arbeitest strukturiert und mit einem Blick fürs Detail und hast Freude daran, bestehende Prozesse zu hinterfragen und Verbesserungen voranzutreiben. Dabei erwartet dich ein vielseitiges Aufgabengebiet mit spannenden Projekten, wechselnden Herausforderungen und der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und internationalen Partnern.

Du wirst Teil eines bestehenden, vierköpfigen Teams und arbeitest eng mit Kollegen aus verschiedenen Fachbereichen zusammen. Je nach Erfahrung, Qualifikation und Interesse hast du die Möglichkeit, zusätzliche Verantwortungsbereiche zu übernehmen und beispielsweise bei Audits unserer internationalen Partner mitzuwirken.

Deine Aufgaben

• Betreuung und kontinuierliche Verbesserung unseres GCP-Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Pflege und Weiterentwicklung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten

• Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards im Rahmen klinischer Studien (ICH-GCP, EU CTR, AMG)

• Eigenständige (SZ1)Bearbeitung von GCP-relevanten Abweichungen sowie Festlegung und Nachverfolgung geeigneter CAPAs

• Bewertung und Nachverfolgung von Qualitätsrisiken im Sinne eines risikobasierten Qualitätsmanagements

• Mitwirkung an der Qualifizierung und Überwachung von Dienstleistern (Vendor Oversight)

• Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GCP-Audits, insbesondere bei CROs, Prüfzentren und weiteren Dienstleistern

• Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen sowie Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen

• Planung, Koordination und Durchführung von GCP-Schulungen

• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern zur Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung der Qualität klinischer Studien

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder medizinisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation

• Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien, idealerweise im GCP-Qualitätsmanagement, Clinical Research oder Clinical Development

• Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. ICH-GCP, EU CTR, AMG)

• Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie ein hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein

• Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Freude an einer lösungsorientierten Zusammenarbeit

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to have

• Erfahrung mit GCP-Audits und der Begleitung von Behördeninspektione

• Kenntnisse in der Qualifizierung und Überwachung von CROs, Prüfzentren und weiteren Dienstleistern

• Erfahrung im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS)

Vorteile bei Avextra

• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und viel Raum für eigene Ideen

• Strukturierte Einarbeitung und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten

• Abwechslungsreiche Aufgaben und spannende Projekte in einem vielseitigen pharmazeutischen Umfeld

• Eigenverantwortliches Arbeiten in einem kollegialen und unterstützenden Team

• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten

• Unbefristete Festanstellung in einem internationalen, innovativen Unternehmen

Dein Weg zu uns

Du kommst aus dem Bereich Clinical Research oder Clinical Development und möchtest dich stärker in Richtung Qualitätsmanagement entwickeln? Auch wenn du bisher noch nicht direkt in der Qualitätssicherung gearbeitet hast, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Wichtig sind uns vor allem deine Motivation, dein Qualitätsbewusstsein und deine Bereitschaft, dich in neue Aufgaben einzuarbeiten.

Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen!