Quality Design Manager (m/w/d)

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist der globale Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen zur Diagnose von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Group, mit Sitz in Lisses /Frankreich, versorgt ORGENTEC Labore in über 100 Ländern mit hochspezialisierten und innovativen Geräten und Testkits. Unser Unternehmen zeichnet sich durch stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld aus.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Mainz suchen wir einen Quality Design Manager (m/w/d) .

Main Tasks

• Überwachung der Implementierung und des Managements des Design‑Control-Prozesses für medizinische Geräte, einschließlich Einhaltung von FDA (21CFR 820) und ISO 13485 Standards.
• Zusammenarbeit mit den jeweiligen Abteilungen, um sicherzustellen, dass Produktdesignänderungen und Modifikationen mit Qualitäts- und Regulierungsanforderungen in Einklang stehen.
• Beitrag zu Risikomanagementaktivitäten für neue Produkte und Designänderungen unter Nutzung von Tools wie FMEA, Risikobewertungen und Fehltannenanalyse in Abstimmung mit dem Product Risk Manager.
• Leitung von Design‑Validierungs- und Verifikationsprüfungen, um die Produktleistung hinsichtlich Sicherheit und regulatorischer Standards sicherzustellen.
• Arbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um sicherzustellen, dass Qualitätsbedenken frühzeitig im Designprozess adressiert werden und Produktrisiken minimiert werden.
• Beratung zu Qualitätsstandards während des gesamten Produktentwicklungszyklus.
• Verwaltung und Unterstützung interner und externer Audits im Zusammenhang mit Designkontrollen und Qualitätsgarantieaktivitäten, um die Vorbereitung des Unternehmens auf Regulierungsanforderungen sicherzustellen.
• Bereitstellung von Schulungen und Anleitungen für interne Teams zu Designkontrolle, Qualitätsgarantiepraktiken und regulatorischen Anforderungen.

Skills

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Qualität, Life Sciences oder verwandtem Bereich. Ein Master-Abschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Designqualität oder Qualitätsgarantie in der Medizintechnik.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer Führungs- oder Leitungsposition, mit Führung eines Teams aus Qualitätsfachleuten.

Benefits

• Risikofreier Job mit attraktivem Einkommen.
• Jährliche Gehaltsüberprüfung.
• Individualisierte Mitarbeiterentwicklung und -schulung.
• Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. subventionierte Computerbrillen, Grippeimpfung, Arbeitgeberanteil von 30 % an privatem Pensionsplan).