Quality Manager (LMR) (m/w/d)

Als lokaler Qualitätsmanager gestalten Sie das Qualitätsmanagementsystem am Fertigungsstandort aktiv mit und sichern dessen Wirksamkeit sowie Compliance. Sie berichten an Standort- und Geschäftsführung, definieren KPI-basiert Ziele und treiben kontinuierliche Verbesserungen voran. Als primärer Ansprechpartner für Management, Behörden und Notified Bodies fördern Sie eine kultur der Qualität und Patientensicherheit. Sie arbeiten eng mit Operations sowie externen Stellen zusammen und bereiten Audits proaktiv vor.

• Meaningful work
• Karriereentwicklung
• Innovative Unternehmenskultur
• Vielfältiges Team
• Globale Vorteile

• Pflege und Weiterentwicklung des standortbezogenen QMS gemäß internationalen und lokalen Vorgaben
• Sicherstellung der Wirksamkeit des QMS im Fertigungsumfang
• Definition und Überwachung von KPIs und standortsbezogenen Zielen
• Berichtswesen an Standort- und obere Managementebene
• Führung als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
• Implementierung neuer bzw. überarbeiteter Qualitätsprozesse
• Beratung der Standortleitung zu Qualitätsstrategie und Compliance
• Management von Audit- und Inspektionsvorbereitungen und Nachverfolgung von Feststellungen
• Zusammenarbeit mit Behörden und benannten Stellen
• Überwachung von CAPA, Nonkonformität, Abweichungen, Beschwerden und Change-Control
• Durchführung risikobasierter Untersuchungen und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
• Eskalation wesentlicher Qualitätsrisiken
• Zusammenarbeit mit operativen Bereichen zur Einhaltung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen
• Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten
• Aufrechterhaltung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Prozesskontrollen
• Förderung einer proaktiven Qualitätskultur mit Fokus auf Patientensicherheit
• Führen, Coaching und Entwicklung des Standort-Quality-Teams

• Bachelorabschluss in einem relevanten technischen Fach
• Mindestens 8 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle/Qualitätsingenieurwesen in der Medizintechnik
• Mindestens 3 Jahre Führungs-, Qualitätsmanagement- oder Projektmanagement-Erfahrung
• Erfahrung in einer Fertigungsumgebung für nicht aktive Medizinprodukte
• Wünschenswert: Erfahrung als QMB oder Leiter eines QMS
• Erfahrung in ISO 13485-Umgebung
• Kenntnisse der EU-MDR- und FDA-Vorschriften
• Nachweisliche Führung multidisziplinärer Teams
• Starke Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeiten
• Ausgezeichnete Stakeholder-Management- und Beeinflussungsfähigkeiten
• Effektive Kommunikation mit Geschäftsführung und Aufsichtsbehörden
• Strategische Denkweise mit operativem Fokus
• Fähigkeit zur Priorisierung in regulierten Produktionsumgebungen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Vertrauliche Kommunikation mit internationalen Stakeholdern
• Reisebereitschaft
• Erfahrung in funktionsübergreifender Teamarbeit

• Leadership
• Stakeholder-Management
• Kommunikationsstärke
• QMS-Implementierung
• CAPA-Prozesse
• Audit- und Inspektionsmanagement