Quality Specialist Qualitätssicherung Pharma (m/w/d) – GMP/GDP, Chargenfreigabe & Quality Oversight

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen am Standort Industriepark Höchst suchen wir eine erfahrene Fachkraft für die Qualitätssicherung in der Arzneimitteldistribution. Sie übernehmen die Qualitätsaufsicht über ein externes Warenlager: Sie prüfen und bewerten die Wareneingangs- und Chargendokumentation, führen den Compliance-Check nach SOP durch und setzen Chargen in SAP sowie im Batch Market Release Tool frei. Damit schaffen Sie die Grundlage für die legale Freigabe gemäß § 16 AMWHV durch die Sachkundige Person. Sie vertreten den Bereich Quality Release bei Audits und Behördeninspektionen.

Ihre Aufgaben:

• Prüfung der vom Wareneingang und der Qualitätssicherung des externen Warenlagers erhaltenen Wareneingangsdokumente sowie Bearbeitung von Qualitätsmängeln für den deutschen Markt
• Beschaffung, Zuordnung und Kontrolle der Chargendokumentation (CoA, CoC) sowie Prüfung der Packmittel auf Korrektheit und Übereinstimmung mit den Anforderungen
• Review und eigenständige Durchführung des Compliance-Checks gemäß SOP mit anschließender Freisetzung in SAP und im Batch Market Release Tool
• Quality Oversight gegenüber dem externen Logistikdienstleister: Bewertung und Tracking aller qualitätsrelevanten Vorfälle
• Prüfung und Bewertung von Transporttemperaturen bei Grenzwertverletzungen sowie TOR-Management (Pflege der Warmzeiten bei Kühlware in der PLE des Dienstleisters)
• Vorbereitung der legalen Freigabe gemäß § 16 AMWHV für die Sachkundige Person
• Erstellung und Review von SOPs sowie Vertretung des Bereichs Quality Release bei Audits und Behördeninspektionen
• Erstellung von Distribution Complaints, Bearbeitung und Beurteilung von Retouren gemäß SOP inklusive Dokumentation
• KPI-Tracking sowie Umsetzung der HSE-Vorgaben und Erarbeitung von Verbesserungsvorschlägen zu Qualität, Arbeitsschutz und Umweltschutz

Das sollten Sie mitbringen:

• Eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Bereich – etwa als Pharmakant/in, PTA, CTA oder Chemielaborant/in – oder ein Studium (Bachelor/Master) in Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in der Arzneimittelherstellung, in der Qualitätssicherung oder in der GDP-konformen Pharmadistribution
• Praxis im GMP- und/oder GDP-Umfeld, zum Beispiel aus Chargenfreigabe, Wareneingangsprüfung, Dokumentenreview, Abweichungs- und Reklamationsbearbeitung, Kühlkettenüberwachung oder der Qualitätsaufsicht über externe Dienstleister
• Gute bis sehr gute SAP-Kenntnisse (idealerweise QM-Modul) sowie sicherer Umgang mit MS Office
• Selbstständige, eigenverantwortliche und teamorientierte Arbeitsweise mit hoher Flexibilität und Zuverlässigkeit
• Belastbarkeit bei Terminvorgaben und ausgeprägte Kommunikationsstärke im Austausch mit internen Bereichen, Dienstleistern und Auditoren
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse

Was Sie erwarten können:

• Verantwortung im Quality Release eines internationalen Pharmaunternehmens mit direkter Beteiligung an Audits und Behördeninspektionen
• Einblick in die Freigabeprozesse gemäß § 16 AMWHV und die Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person
• Persönliche Betreuung durch Ihre feste Ansprechpartnerin bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen:

• Vertragsart: befristete Arbeitnehmerüberlassung bis zum
• Arbeitszeit: 37,5 h / Woche
• Vergütung: 50.000 € bis 65.000 € Jahresbrutto (abhängig von Ihrer Erfahrung)
• Remote: Home Office nach Einarbeitung und Absprache möglich
• Arbeitsort: Frankfurt am Main
• Einstieg: Ab sofort möglich

Bei HOX wird Ihr Lebenslauf von Menschen gelesen, die Ihr Fachgebiet kennen. Durch die Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und fundiertem HR-Wissen verstehen wir, was hinter Ihren Stationen steht — und begleiten Sie ehrlich und auf Augenhöhe zu Ihrem nächsten Karriereschritt.