Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Die Rolle

Als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations .

Die Mission

Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt.

Die Aufgaben

• Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014.
• Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor.
• Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs).
• Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren.
• Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams.
• Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken.
• Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF/eTMF) zu den regulatorischen Themen.
• Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland.
• Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen.

Was wir erwarten

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets.
• Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen .
• Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise.
• Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit.
• Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil.
• Wünschenswert sind Kenntnisse z. B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO oder MDR.

Warum GBG?

Weil Sie bei uns Teil eines internationalen Netzwerks werden, das Forschung mit Sinn betreibt – in einem Umfeld, das Offenheit, Wertschätzung und Entwicklung fördert.

• Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit.
• Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche).
• Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung.
• Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite und darauf, Sie kennenzulernen.