Regulatory Affairs CMC Manager

Responsibilities and Qualifications

• Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten und Dossiers für nationale und internationale Zulassungen und Registrierungen
• Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Regulatorische Beratung von internen Fachfunktionen
• Regulatorische Beurteilung von Change-Control-Anträgen
• Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Langjährige, operative Erfahrung im Schwerpunkt CMC
• Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office, idealerweise Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Publishing Tools
• Sehr gute Deutsch – und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenständige, strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
• Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit

Benefits

• Weihnachts- und Urlaubsgeld und zusätzliche Prämien
• Kostenfreie Parkplätze, E-Ladesäulen
• Deutschlandticket
• 37,5 Stundenwoche, sowie ein Gleitzeitmodell
• 30 Tagen Urlaub

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