Regulatory Affairs Manager in Mannheim (1576) (m/w/d)

In dieser Position unterstützen Sie BRÜGGEN ENGINEERING als zentrale Figur im Zulassungsprozess für IVD-Instrumente und medizinische Geräte. Sie entwickeln und implementieren globale Regulatory-Strategien, stellen Compliance nach internationalen Standards sicher und arbeiten eng mit F&E, Qualität sowie Klinik zusammen. Sie liefern Richtlinien für Produktentwicklung und Lifecycle-Management und halten sich laufend über regulatorische Vorgaben auf dem neuesten Stand. Die Rolle bietet die Chance, Regulierungsprozesse maßgeblich zu prägen und die Marktzutritte international zu gestalten.

• unbefristete Vollzeitstelle
• attraktive Vergütung
• dynamisches Team
• Entwicklungsperspektiven
• Unterstützende Unternehmenskultur

• Federführung von regulatorischen Strategien für globale Produktanträge von IVD-Instrumenten und medizinischen Geräten
• Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (F&E, Qualität, Klinik) zur Vorantreibung regulatorischer Themen
• Bereitstellung regulatorischer Leitlinien zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements
• Verfolgung aktueller Gesetze und Vorgaben, Gewährleistung der Compliance-Standards

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften oder verwandtem Bereich
• Fundierte Berufserfahrung im Regulatory Affairs, idealerweise in Regulierung, F&E, Qualität und/oder Klinik
• Fundierte Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente und medizinische Geräte
• Organisationsgeschick, gute Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Multitasking
• Durchsetzungsstärke
• sehr gute Kommunikationsfähigkeit
• Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen und Verfahren (insb. IVD-Instrumente und medizinische Geräte)
• Richtlinien und Verfahren im Regulatory Affairs
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit F&E, Qualität und Klinik