Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
• Vorbereitung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse-III-Produkte
• Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden
• Erstellung und Pflege von CER (Clinical Evaluation Reports) in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs
• Verantwortung für Zulassungsstrategien (EU und international, z. B. FDA, UKCA)
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen
• Unterstützung bei Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, QM und Produktmanagement

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik o. Ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (ISO 13485, ISO 14971)
• Erfahrung mit Klasse-III-Produkten von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Benannten Stellen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise