Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Implementierung und Sicherstellung der Konformität nach ISO 13485, sowie Durchführung interner Audits
• Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers und technischer Dokumentation nach EU-MDR und US-FDA
• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für nationale und internationale Zulassungen
• Kommunikation mit benannten Stellen, sowie externen Beratern
• Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Änderungen
• Durchführung von Post-Market Surveillance und Lifecycle Management
• Zusammenarbeit mit F&E, Applikation, Sales, sowie benannten Stellen und externen Beratern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik oder verwandten Studienfachs
• Relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem ISO-zertifiziertem Unternehmen, vorzugsweise im Bereich der EU-MDR und der ISO13485
• Erfahrungen in der technischen Dokumentation und Zulassungsverfahren
• Interesse an regulatorischen Themen
• Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, souveräne Kommunikationsstärke und sicheres Stakeholder Management runden Ihr Profil ab

Kontakt

Katharina Wieschalla

HR Team

Telefonnummer: (+