Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

In dieser Rolle unterstützen Sie die Zulassung von Medizinprodukten in der EU und international, koordinieren den Prozess und erstellen Zulassungsunterlagen. Sie arbeiten eng mit der Entwicklungsabteilung an Produktakten und unterstützen die Einführung neuer regulatorischer Prozesse wie MDR 2017/745. Sie profitieren von individueller Karrierebegleitung und bereichsübergreifenden Entwicklungsmöglichkeiten in einem technologiegetriebenen Umfeld.

• Individuelle Karrierebegleitung durch dialogorientiertes Feedback
• Entwicklung bereichsübergreifender Kompetenzen
• Individuelle Karriere-Programme für Entwicklung

• Koordination und Durchführung der Produktzulassung in EU und internationalen Märkten
• Erstellung von Zulassungsunterlagen
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei Erstellung und Pflege von Produktakten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse der Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD, AIMDD, FDA)
• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304 von Vorteil
• Erfahrung in der Erstellung von Technischer Dokumentation
• Gute Englischkenntnisse

• Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte
• Technische Dokumentation
• ISO 13485
• ISO 14971
• IEC 60601-1/2
• IEC 62304