Regulatory Affairs Specialist Roche (m/w/d)

In dieser Position arbeiten Sie an der Sicherstellung von Zulassungen in definierten Märkten und koordinieren die Erstellung von Zulassungsdokumenten. Sie pflegen Produktregistrierungen und steuern Change-Control-Aktivitäten über den Produktlebenszyklus. Zudem stimmen Sie sich mit internen Stakeholdern, Behörden und externen Partnern ab, um Registrierungsstrategien umzusetzen. Sie erstellen Zulassungsunterlagen für internationale Märkte und betreuen regulatorische Aktivitäten für Softwareprodukte in EU/US. Die Rolle unterstützt Roche bei der Expansion und Compliance im Healthcare-Sektor.

• 30 Tage Urlaub
• Mitarbeiterrabatte
• Gutscheinkarten
• attraktives Gehaltsmodell
• remotearbeit? unbekannt
• übertarifliche Bezahlung

• Sicherstellung von Produkzulassungen in definierten Märkten
• Koordination der Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsdokumenten
• Pflege von Produktregistrierungen durch Change-Control-Aktivitäten
• Abstimmung mit internen Stakeholdern, Behörden und externen Partnern
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für internationale Märkte
• Regulatorische Betreuung von Softwareprodukten in EU/US

• Naturwissenschaftliches/Gesundheits-Studium
• Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Produktzulassung
• Kenntnisse von IVDR/MDR und internationalen Zulassungsanforderungen
• Hohe IT-Affinität
• Sehr gute Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse

• Teamkoordination
• Kommunikation mit Stakeholdern
• Analytisches Denken
• IVDR/MDR Kenntnisse
• Regulatory Submissions/Einreichungen
• (Change-Control-)Prozesse