Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Bricon GmbH

Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind "Made in Germany" und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst entwickelt, hergestellt und kontrolliert: In jedem BRICON Produkt steckt daher das Streben nach Perfektion.

Unser Erfolg beruht jedoch nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern vor allem auf unserem starken Team aus erfahrenen Fachkräften und aufstrebenden Nachwuchstalenten, die mit ihrem Know-how und ihrem Engagement maßgeblich dazu beitragen.

Ihre Aufgaben

• Gewährleistung der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie unter Berücksichtigung einschlägiger nationaler und internationaler Gesetzgebungen, Normen und länderspezifischer Vorgaben
• Erstellung, kontinuierliche Pflege sowie Aktualisierung der technischen Dokumentationen und der erforderlichen Zulassungsunterlagen
• Unterstützung bei der Produktregistrierung sowie der Erlangung von Marktzulassungen innerhalb Europas und auf internationalen Märkten
• Durchführung regulatorischer Bewertungen im Zusammenhang mit Produktänderungen sowie Neuentwicklungen
• Funktion als primärer Ansprechpartner für Benannte Stellen, zuständige Behörden sowie externe Auditoren
• Begleitung und Unterstützung bei der Durchführung interner und externer Audits
• Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen gemäß MDR, ISO 13485 sowie weiterer relevanter Normen
• Erstellung, Pflege und Revision regulatorischer sowie qualitätsrelevanter Dokumente innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
• Systematische Beobachtung und Bewertung aktueller regulatorischer Entwicklungen und neuer Normen

Ihr Profil

• Ein erfolgreich abgeschlossenes kaufmännisches oder technisches Studium bzw. eine entsprechende Ausbildung mit einer qualifizierten Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs oder ein Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens zweijährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise innerhalb der Medizintechnikbranche oder eines vergleichbar regulierten Umfelds
• Fundierte Grundkenntnisse der Norm EN ISO 13485:2021
• Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie regulatorischer Unterlagen
• Ein ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie eine hohe Orientierung an Qualitätsstandards und Compliance-Richtlinien
• Eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie die Kompetenz zur effektiven Zusammenarbeit im Team
• Sichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

• Erholung ist uns wichtig: 30 Tage Urlaub pro Jahr - und zusätzlich Sonderurlaub für besondere Anlässe im Leben.
• Flexible Arbeitszeiten: Mit unserem Gleitzeitkonto können Sie Arbeitszeit flexibel gestalten und Freizeitausgleich nutzen.
• Attraktive Mitarbeiterangebote: Profitieren Sie von unseren Corporate Benefits mit vielen tollen Angeboten verschiedener Anbieter.
• Sorgen Sie für Ihre Zukunft vor: Wir unterstützen Sie gerne bei der Gestaltung Ihrer betrieblichen Altersvorsorge.
• Nachhaltig unterwegs: Nutzen Sie die Möglichkeit eines Dienstfahrrads über Bikeleasing.
• Gemeinsam Spaß haben: Wir legen Wert auf ein gutes Teamgefühl und veranstalten regelmäßig Teamevents.
• Wir fördern Ihre Entwicklung: Eine individuelle Einarbeitung erwartet Sie in einem abwechslungsreichen und spannenden Aufgabenbereich. Sie möchten Teil eines innovativen Teams in der Medizintechnik werden und aktiv an der Gestaltung unserer Zukunft mitwirken? Dann sind Sie bei uns herzlich willkommen!

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, die uns einen guten Einblick in Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen gibt.

Haben Sie Fragen? Zögern Sie nicht, sich an Sandra Löhle zu wenden. Sie steht Ihnen gerne unter der Telefonnummer 07461/ oder per E-Mail unter zur Verfügung. Wir sind sehr gespannt darauf, Sie kennenzulernen!