Regulatory, Quality & Compliance Lead for SaMD (MDR)

Deine Rolle bei Ocumeda

Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.

• Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle
• Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
• Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
• AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.
• Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.
• Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.

Das bringst du mit

Zwingend erforderlich

• Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.
• Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse inDeutsch und Englisch (Wort und Schrift).
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.

• Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.
• Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.
• Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.
• Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).
• Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup

Was dich bei uns erwartet

• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit
• Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende
• Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung
• Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten
• Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents
• Zusammenarbeit mitExpert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung
• Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft
• Kostenfreier Zugang zu Nilo Health für mentale Gesundheit und Wohlbefinden
• Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung
• Modernes,dog-friendlyOffice im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof
• Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert
• Etabliertes B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings