Senior Auditor / R&D Quality Manager (m/f/d)

Senior Auditor / R&D Quality Manager (m/f/d)

Wir suchen intelligente und innovative Mitarbeiter. Wenn Sie an einer dynamischen Firma mit flacher Hierarchie interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Kurzüberblick

• Standort: …
• Arbeitsmodell: …
• Anstellungsart: …

Aufgaben

Als Senior Auditor/R&D Quality Manager sind Sie für die Planung und Durchführung von klinischen Projektprüfungen, Prozessprüfungen und Lieferantenprüfungen verantwortlich.

• Entwickeln und warten Sie risikobasierte Prüfungspläne und Studienbewertungsstrategien.
• Beurteilen Sie die Ergebnisse von Prüfungen, stellen Sie sicher, dass die Dokumentation ordnungsgemäß ist und unterstützen Sie die Entwicklung und Durchführung von CAPA-Maßnahmen.
• Führen Sie und managen Sie Qualitätsschwierigkeiten, die aus klinischen Studienaktivitäten resultieren.
• Tragen Sie zum Aufbau und zur Pflege des Qualitätssicherungssystems bei, einschließlich SOPs, CAPA, Abweichungen und Dokumentenkontrolle.
• Bieten Sie Qualitätsexpertise den Clinical Operations-Teams an, um Studienprozesse und Qualitätsthemen zu beraten.
• Unterstützen Sie die Qualifizierung und Bewertung von klinischen Dienstleistern wie CROs, Laboratorien, Kurieren und Archivierungsdiensten.
• Übermitteln Sie Schulungen zu GCP, Good Clinical Laboratory Practice und anderen Qualitätsthemen.

Anforderungen

• Universitätsabschluss in einem wissenschaftlichen oder technischen Fach wie Life Sciences, Pharmazie oder Medizintechnik.
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung, klinischen Forschung oder Audits in einem GxP/GCP-geregulierten Umfeld.
• Starker Wissensstand über regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Erprobte Erfahrung bei der Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits.
• Solides Verständnis von CAPA-Prozessen, Abweichungsmanagement und Dokumentenkontrollsystemen.
• Starke analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, risikobasierte Herangehensweise an die Qualitätsoberwachung.
• Exzellente Kommunikations- und Beratungsfähigkeiten bei der Arbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich).

Benefits

• Erleben Sie spannende und internationale Projekte.
• Fortlaufende Gehaltsentwicklung.
• Da Vinci Corporate Benefits.
• Praktische Weiterbildung und Sprachkurse.
• Anerkennung, Motivation und Engagement.