Senior Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 001158

Senior Compliance Specialist | M/W/D - Referenz

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir ab sofort, zunächst befristet bis und im Rahmen der ANÜ.

Responsibilities

• In Ihrer neuen Rolle bearbeiten Sie unterschiedliche Themen des GMP-Prozesses rund um die Qualifizierung von Disposables / Packmitteln.
• Im Rahmen des Change Control Prozesses / Lifecycle-Managements bearbeiten Sie komplizierte bereichsübergreifende Änderungsanträge und sorgen für deren termingerechte Umsetzung.
• Unter Beachtung regulatorischer Anforderungen sowie interner und externer Bedarfe erstellen und überarbeiten Sie GMP-Dokumente wie Spezifikationen und SOPen.
• Sie übernehmen vielfältige, auch standortübergreifende Schnittstellentätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Supply-Chain-Management, der Qualitätssicherung und der Produktion.
• Wir wissen Ihre Expertise nicht nur in der Bearbeitung von Abweichungen, Investigations und CAPAs zu schätzen, sondern auch bei der Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
• Sie bearbeiten Periodic Reviews von Disposables und Packmittel im Rahmen des Lifecyclemanagements.
• Sie erstellen im Auftrag verbindliche Statements für materialspezifische Eigenschaften.

Qualifications

• Abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Fachexpertise in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie der Bewertung, Überwachung und Umsetzung von GMP-Anforderungen
• Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Disposables und Packmitteln
• Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen wie SAP, Trackwise und Veeva Vault
• Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS Office-Kenntnisse
• Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für ziel- und terminorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen
• Persönlich zeichnen Sie sich durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten sowie Ihr Planungs- und Organisationsgeschick aus

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Absprache und Bedarf, aus dem HomeOffice/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.

Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.