Senior Expert Qualification (m/w/d)

In dieser Rolle sichern Sie GMP-konforme Qualifizierungen von Geräten, Anlagen, Räumen und Systemen und betreuen QMPs, VMPs sowie Qualifizierungsdokumente. Sie definieren und entwickeln Qualifizierungsstandards weiter und erstellen SOPs, während Sie Mitarbeitende coaching und standortweit beratend unterstützen. Sie arbeiten eng mit der Qualification and IT Systems Validation-Gruppe zusammen, wirken an Projekten mit und prüfen Änderungen mit Qualifizierungsbezug. Diese Position bietet Gestaltungsspielraum in einem etablierten, innovationsorientierten Umfeld.

• attraktive Vergütung
• 30 Urlaubstage
• Betriebliche Altersversorgung
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss
• Gesundheits- und Sportprogramme

• Steuerung und Sicherstellung GMP-konformer Qualifizierungen gemäß SOP, AMG, AMWHV und EU-GMP
• Prüfung, Aktualisierung und Genehmigung von QMPs, VMPs und Qualifizierungsdokumenten
• Gewährleistung des Einsatzes qualifizierter und funktionstüchtiger Systeme am Standort
• Definition und Weiterentwicklung von Qualifizierungsstandards
• Erstellung, Prüfung und Pflege von SOPs sowie Coaching der Mitarbeitenden zur GMP-Dokumentation
• Fachliche Leitfunktion für Qualifizierungen inkl. standortweiter Beratung und Unterstützung
• Mitwirkung an Projekten, PQR-Bewertungen sowie fachliche Beurteilung changes mit Einfluss auf Qualifizierung
• Berichtslinie an die Gruppenleitung Qualification and IT Systems Validation

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (idealerweise Master) oder gleichwertige Qualifikation
• Erfahrung in der Qualifizierung von Geräten, Anlagen, Räumen und/oder Systemen
• Kenntnisse in der Produktion eines GMP-regulierten Umfelds
• Erfahrung mit Datenintegrität-Regularien (lokal und global)
• Hohe Eigeninitiative, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten sowie Teamgeist
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Interesse an technischen Anlagen

• Eigeninitiative
• organisatorische Fähigkeiten
• Kommunikative Fähigkeiten
• Qualifizierung von Geräten, Anlagen, Räumen und Systemen (GMP)
• Datenintegrität-Regularien
• Erstellung und Pflege von SOPs