Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) Roche Penzberg

Stellenbeschreibung:

Overview

In dieser Rolle arbeiten Sie an der Vorbereitung, Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumente sowie Zulassungsdossiers für komplexe Produkte im internationalen Kontext. Sie entwickeln Strategien, identifizieren Risiken und beraten zu regulatorischen Fragestellungen im Einklang mit globalen Anforderungen. Sie unterstützen Audits, verbessern Prozesse und treiben Digitalisierung und Datenmanagement im Regulatory-Umfeld voran. Als Teil eines cross-funktionalen Teams gestalten Sie regulatorische Systeme mit und liefern nachhaltige, innovative Lösungen. Ihre Arbeit trägt direkt zur Einhaltung internationaler Compliance und zur Beschleunigung von Zulassungen bei.

Leistungen / Benefits

30 Tage Urlaub
übertarifliche Bezahlung
Mitarbeiterrabatte
Gutscheinkarten
bequeme Online-Bewerbung
Schwerbehinderte Menschen werden bevorzugt eingestellt

Verantwortungsbereiche

Vorbereitung und Pflege regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien gemäß globaler Anforderungen
Risikomanagement im regulatorischen Umfeld
Beratung zu regulatorischen Fragestellungen und Sicherstellung der Compliance
Unterstützung bei Audits inklusive Nachverfolgung von Corrective Actions
Technische Unterstützung und Mentoring von Teammitgliedern
Beitrag zur Prozessoptimierung, Digitalisierung und Weiterentwicklung von Regulatorik-Systemen und Datenmanagement
Analyse komplexer Fragestellungen und Entwicklung nachhaltiger Lösungen

Zentrale Anforderungen

Bachelor in Life Sciences oder Master in Life Sciences (oder äquivalente Qualifikation)
Berufserfahrung in Regulatory Affairs, F&E oder Qualitätsmanagement
Erste Erfahrung im Healthcare Regulatory Affairs
Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungs- und Change-Prozessen
Business-Englisch in Wort und Schrift
Erfahrung im Regulatory Affairs in China wünschenswert