Regulatory Affairs Specialist - Medizintechnik & Diagnostik (m/w/d)

In dieser Position unterstützen Sie regulatorische Aktivitäten für internationale Märkte und begleiten den Produktlebenszyklus aus regulatorischer Sicht. Sie arbeiten eng mit globalen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen, um Registrierungsstrategien umzusetzen und regulatorische Unterlagen termingerecht zu erstellen. Sie bewerten Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und optimieren Prozesse im regulatorischen Umfeld. Ihre Arbeit trägt direkt zur Einhaltung von MDR/IVDR in einem internationalen Umfeld bei.

• unbefristete Arbeitsverträge
• 30 Tage Urlaub
• betriebliche Altersvorsorge
• individuelle Fortbildungen und Trainings
• regelmäßige Feedback-Gespräche
• Stammtische mit lokalen Teams

• Betreuung regulatorischer Aktivitäten für internationale Märkte
• Koordination bereichsübergreifender Zulassungsprojekte
• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung globaler Registrierungsstrategien
• Sicherstellung einer fristgerechten Erstellung regulatorischer Unterlagen
• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams, Behörden und externen Partnern
• Begleitung des gesamten Produktlebenszyklus aus regulatorischer Sicht
• Analyse neuer Vorschriften und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Unterstützung bei Software- und Medizinproduktezulassungen
• Optimierung bestehender Prozesse im regulatorischen Umfeld
• Kommunikation regulatorischer Anforderungen an verschiedene Fachbereiche

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Biologie, Medizintechnik, Pharmazie oder vergleichbar
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Quality Management oder Medical Devices
• Gute Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Regularien (MDR / IVDR)
• Erfahrung in der Koordination komplexer Projekte und Schnittstellen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke sowie Freude an internationaler Zusammenarbeit

• Kommunikationsstärke
• internationale Zusammenarbeit
• strukturierte Arbeitsweise
• europäische Medizinprodukte-Regularien (MDR/IVDR)
• Projektkoordination
• Regulatorische Unterlagen Erstellung