Specialist Change Control & Validation (w/m/d)

Job Description

Schreibe Geschichte. Gestalte die Zukunft.

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

QASpecialist Change Control & Validation (m/w/d)

befristet auf zwei Jahre

In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.

Was du beitragen wirst:

• Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)
• Standortweite Koordination aller Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen
• Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)
• Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs
• QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen
• Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltenden cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen
• Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltenden cGMP-Richtlinien
• Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs
• Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen

In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.

Was du zu Takeda mitbringst:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in dem Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)
• Umfassende GMP-Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein
• Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z. B. TrackWise, Veeva
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
• Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Was wir dir bieten:

• Hybrides Arbeitsmodell
• 30 Urlaubstage
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
• Subventionierte Kantine
• Vertrauensarbeitszeit
• Mitarbeiterrabatte
• Aktienprogramm
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Gruppenunfallversicherung
• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
• Globales Wellbeing-Programm
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
• Eltern-Kind-Büro
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

Über Uns:

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und wurde kürzlich mit dem unabhängigen Great PlacetoWork-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.

Wie wir dich unterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleichberechtigte Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du möchtest, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.