Specialist (m/w/d) CSV (Computersystemvalidierung)

Specialist (m/w/d) CSV (Computersystemvalidierung) - Schwerpunkt Technische Dokumentation

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Medizinprodukteakten) für Medizinprodukte und Sonderanfertigungen
• Strukturierte Sammlung, Prüfung und Pflege aller Nachweise zur MDR‑konformen Dokumentation, insbesondere im Bereich Software und softwarebezogener Funktionen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Software‑Validierungen (inkl. Verifizierungs‑ und Validierungsplänen, Testkonzepten und ‑nachweisen)
• Sicherstellung der norm- und regelkonformen Dokumentation relevanter Produkt‑ und Softwaredaten
• Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagementmaßnahmen gemäß EN ISO 14971, mit besonderem Fokus auf softwarebezogene Risiken
• Erstellung und Pflege der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einschließlich softwarebezogener Anforderungen
• Mitwirkung bei klinischen Bewertungen für Sonderanfertigungen, insbesondere hinsichtlich Software‑Anteil und Use‑Cases
• Planung, Umsetzung und Dokumentation von PMS‑ und PMCF‑Aktivitäten, inklusive Auswertung softwarebezogener Feedbacks und Vorkommnisse
• Unterstützung bei regulatorischen, qualitätsrelevanten und abteilungsübergreifenden Projekten mit Fokus auf Dokumentation und Software‑Compliance

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium - idealerweise aus dem Gesundheits‑, Medizintechnik‑ oder technischen Umfeld
• Erfahrung mit Medizinprodukten, Implantaten oder Sonderanfertigungen, insbesondere mit deren technischer Dokumentation
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der Erstellung und Pflege Technischer Produktakten
• Erfahrung oder starkes Interesse an Software‑Validierung, idealerweise im regulierten Umfeld
• Sehr strukturierte, sorgfältige und pragmatische Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Gutes technisches Verständnis sowie ein ausgeprägtes Prozess‑ und Schnittstellenverständnis
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsfähigkeit und ein verantwortungsbewusster Teamgeist
• Sehr gute Deutsch‑ und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Desired Skills and Experience

• Medical Devices
• Medizintechnik
• Quality Engineer
• Qualitätsingenieur
• ISO 13485
• Validation
• Validierung
• SW
• SW Validation
• Technische Dokumentation
• Technical Documentation
• CSV
• Computersystemvalidierung

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