Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Overview

In dieser Rolle unterstützen Sie die Planung, Durchführung und fortlaufende Optimierung von CSV/CSA im GMP-Umfeld, um IT-Systeme, Anwendungen und Datenbanken zuverlässig und datenintegritätskonform betreiben zu können. Sie arbeiten eng mit Fachbereichen, IT-Teams und Partnerstandorten zusammen und tragen zu Audits sowie regulatorischen Inspections bei. Sie analysieren Risiken, pflegen CSV-Dokumentationen und treiben Verbesserungen des CSV-Programms voran. Der Job bietet die Chance, in einem globalen, regulierten Umfeld Spuren zu hinterlassen und IT-Themen gezielt voranzutreiben.

Leistungen / Benefits

tarifgebundene Vergütung
30 Tage Urlaub
Job-Rad Leasing
betriebliche Altersvorsorge
Pflegeversicherung
Kantine mit Zuschuss

Verantwortungsbereiche

Bewertung von IT-Systemen, Anwendungen, Datenbanken und Tools auf Validierungs-/CSA-Relevanz
Planung, Koordination und Durchführung von CSV/CSA-Aktivitäten gemäß Vorgaben
Mitwirkung an CSV-bezogenen Projekten inklusive Risikoanalyse, Dokumentation und Nachverfolgung
Pflege relevanter CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen
Unterstützung bei Ursachenanalysen, CAPA und Impact Assessments von CSV-Abweichungen
Mitwirkung bei KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit des CSV-Programms
Präsentation von CSV/CSA-Themen in Kundenaudits/Behördeninspektionen
Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT sowie globalen CSV-/IT-Teams und Partnerstandorten

Zentrale Anforderungen

Abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master/Diplom) mit naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahem Hintergrund
Idealerweise mindestens 2 Jahre Erfahrung in Datenmanagement, IT-Systemen & CSV/CSA in reguliertem Umfeld
Erste GMP-Erfahrung und Kenntnisse relevanter regulatorischer Vorgaben vorteilhaft
Ausgeprägtes Interesse an IT-Themen
Klare, proaktive Kommunikation, logische Denkweise und lösungsorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2)