Team Lead QA Computer Systems Validation (CSV) (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Overview

Als Team Lead QA CSV steuern Sie das CSV-/CSA-Programm am Standort Halle und sichern datenintegritätskonforme IT-Systeme in GMP-Umgebungen. Sie implementieren Richtlinien, bewerten Systeme und koordinieren CSV-/CSA-Aktivitäten, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Sie arbeiten eng mit Fachbereichen, IT-Teams und Partnerstandorten zusammen und vertreten CSV-Themen in Audits. Ihre Arbeit trägt zur Zuverlässigkeit von IT-Systemen und zur Robustheit des Programms bei. Sie gestalten Prozesse aktiv mit und liefern datenbasierte Insights für Verbesserungen.

Leistungen / Benefits

tarifgebundene Vergütung und Sozialleistungen
Urlaubsgeld
betriebliche Altersvorsorge
Job-Rad Leasing
Corporate Benefits
Kantine mit Zuschuss

Verantwortungsbereiche

Verantwortung für CSV am Standort Halle
Implementierung aktueller CSV/CSA-Guidelines und SOPs
Bewertung von IT-Systemen, Anwendungen und Tools hinsichtlich Validierung/CSA
Planung und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß Vorgaben
Mitwirkung in Projekten zu CSV-Anforderungen inkl. Risiko-Bewertung
Durchführung von CSV-bezogenen Untersuchungen im Rahmen von GMP-Deviations und Definition von CAPAs
Erstellung und Auswertung von KPIs, Trendanalysen und Berichten zur CSV-Wirksamkeit
Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen
enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV-/IT-Teams und Partnerstandorten

Zentrale Anforderungen

Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahem Hintergrund (Bachelor/Master/Diplom)
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA im GMP-Umfeld
Sichere Kenntnisse relevanter regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11, PIC/S PI 041-1, FDA CSA, ICH Q9, ISPE GAMP 5, ISPE Pharma 4.0)
Kommunikationsstärke, logische Denkweise, lösungsorientierter Fokus
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse