Specialist QA Change Control Management (m/w/d)

In dieser Rolle lenken Sie das Change-Control-Management innerhalb des Qualitäts-Systems, sorgen für GMP-konforme Abläufe und treiben die Weiterentwicklung der Prozesse voran. Sie arbeiten eng mit internationalen Stakeholdern zusammen und stellen die Freigabe qualitätsrelevanter Änderungen sicher. Darüber hinaus überwachen Sie KPIs, unterstützen APQRs und Audits sowie die Datenintegrität des Change-Control-Systems. Sie beraten Mitarbeitende, führen Schulungen durch und tragen so zur Qualitätskultur und Compliance des Standorts Halle/Westfalen bei. Ihre Arbeit hat direkten Einfluss auf sichere Therapien für Patienten weltweit und stärkt die GMP-Konformität des Unternehmens.

• Verantwortung für das Quality System Change Control Management
• Überwachung und Optimierung des Change-Control-Prozesses
• QA-Freigabe von Change Controls und qualitätsrelevanten Dokumenten
• Koordination, Bewertung und Nachverfolgung von Änderungen
• Moderation des Change Control Governance Boards
• Sicherstellung der Datenintegrität im Change-Control-System
• Überwachung relevanter KPIs und Qualitätskennzahlen
• Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern und Kunden
• Unterstützung bei APQRs und Reporting-Aktivitäten
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Schulung und Beratung von Mitarbeitenden

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance
• Fundierte GMP-Kenntnisse
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (Veeva/Trackwise)
• Kenntnisse von CAPA, Deviations und Dokumentenmanagement
• Erfahrung in Risikoanalysen und Datenbewertung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen

• Kommunikationsstärke
• Durchsetzungsvermögen
• analytische Denkweise
• Veeva
• Trackwise
• GMP-Kenntnisse