Teamleitung Regulatory Affairs International

Stellenbeschreibung:

Overview

In dieser Position führen Sie das Team Regulatory Affairs International und koordinieren globale Zulassungen außerhalb Deutschlands. Sie arbeiten eng mit Töchtern in China und den USA zusammen und optimieren Prozesse, auch mithilfe von KI. Sie gestalten internationale Registrierungsstandards und überwachen regulatorische Entwicklungen, um globale Marktzugänge sicherzustellen. Die Rolle bietet Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Umfeld und direkte Berichtslinien an Regulatory and Clinical Affairs.

Leistungen / Benefits

attraktives Vergütung
flexible Arbeitszeitgestaltung
vielfältige Sozialleistungen
gesunde Verpflegung
Events abseits des Arbeitsalltags
familienfreundliches Unternehmen

Verantwortungsbereiche

Führung eines 8-köpfigen Teams
Koordination globaler Zulassungen und Änderungsmeldungen außerhalb Deutschlands
Zusammenarbeit mit Tochtergesellschaften in China und den USA
Prozessoptimierung im Verantwortungsbereich, inkl. KI-gestützter Tools
Unterstützung bei der Optimierung technischer Dokumentation für internationale Belange
Erarbeitung von Registrierungsstandards, Beobachtung regulatorischer Änderungen, Einleitung von Maßnahmen und Schulung
Leitung regulatorischer Projekte, Berichterstattung an Leitung Regulatory and Clinical Affairs

Zentrale Anforderungen

Studium der Medizintechnik oder entsprechende technische Ausbildung mit Weiterqualifikationen im Regulatory Affairs
mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs
nachweisliche Führungserfahrung
Erfahrung mit internationalen Zulassungen, idealerweise Einreichungen in China oder USA
fundierte Kenntnisse technischer Dokumentation für Medizinprodukte
gute MS-Office Kenntnisse, erste Erfahrungen mit KI
sehr gute Englischkenntnisse
souveränes Auftreten, Durchsetzungsfähigkeit, Koordinations- und Moderationsfähigkeit, hohe Umsetzungsorientierung
Problemlösungskompetenz und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte interdisziplinär zu vermitteln