Validation Expert (m/w/d)

In dieser Rolle arbeiten Sie an Qualitätsmanagement- und Qualitätscompliance-Funktionen im GMP-Umfeld, fokussiert auf Validierung, Datenintegrität und Qualitätskontrollen. Sie fungieren als Ansprechpartner für Qualitätssicherung im Projekt und koordinieren Schnittstellen zwischen Fachbereichen. Sie unterstützen Inspektionen und arbeiten als Experte im oneLIMS-Projekt. Ihre Aufgabe ist es, Change-Control-Maßnahmen zu koordinieren und Implementierungsaktivitäten multiteam-gerecht nachzuverfolgen. Sie bringen tiefe CSV-/GxP-Kompetenz und LIMS-Kenntnisse mit, arbeiten international und tragen zur Qualitätssicherung der IT-Systeme bei.

• Internationales Unternehmen
• Zukunftssichere Branche

• Durchführung von Arbeitspaketen in Qualitätsmanagement, Qualitätssystem und Compliance
• Identifikation und Bewertung von Prozess- und Systemrisiken
• Ansprechpartner für Belange der Qualitätssicherung im Projekt
• Fachliche Unterstützung der Qualitätssicherung im Bereich CSV und Datenintegrität
• Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen Fachbereichen
• Mitwirkung an Inspektionen als Experte im Projekt oneLIMS
• Koordination und Nachverfolgung von Maßnahmen gemäß Change-Control-Strategie

• Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie-Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Fundierte pharmazeutische GMP-Erfahrung
• Praktische Erfahrung in Computer System Validation (CSV) inkl. Dokumentation
• Sehr gute GxP-, Data Integrity- und GAMP 5-Kenntnisse
• Erfahrung mit LIMS oder vergleichbaren GxP-Systemen; LES-Kenntnisse vorteilhaft
• Tiefes Verständnis von QC-Laborprozessen, Analysenmethoden und qualitätsrelevanten IT-Systemen
• Erfahrung in internationalen, funktionsübergreifenden Projekten (Implementierung/Digitalisierung/Migration)
• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen, Stakeholder-Management
• Verhandlungssichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse

• Analytische Fähigkeiten
• Strukturiertes, lösungsorientiertes Arbeiten
• Team- und Stakeholder-Kommunikation
• CSV (Computer System Validation)
• GxP-Kompetenz
• Datenintegrität