Expert Sterility Assurance – Sterilization Validation (m/w/d)

In dieser Rolle tragen Sie die Validierung von Sterilisation- und Dekontaminationsprozessen am Standort Halle/Westfalen verantwortet. Sie vertreten die Abteilung in Audits, Kundenprojekten und regulatorischen Einreichungen. Sie optimieren Validierungssysteme, erstellen Anweisungen, Berichte und Validierungspläne und unterstützen die Produktion bei Abweichungen und Change Controls. Dabei arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams und externen Prüfinstanzen zusammen, um sichere, hochwertige Arzneimittel sicherzustellen. Ihre Arbeit trägt direkt zur Zulassung, Qualität und Effizienz unserer Sterilprozesse bei und unterstützt globale regulatorische Anforderungen. Diese Position bietetdie

• Tarifgebundene Vergütung
• 30 Tage Urlaub
• Betriebliche Altersvorsorge
• Pflegeversicherung
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits

• Validierung von Sterilisations- und Dekontaminationsprozessen gemäß Stand der Technik
• Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
• Präsentation von Validierungskonzepten bei Audits und Inspektionen, Bearbeitung von Audit Findings
• Unterstützung bei behördlichen Einreichungen und Erstellung von Validierungsangeboten
• Unterstützung der Produktion bei Abweichungen und Change Controls in der Sterilisation
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen für Sterilisationsvalidierung
• Erstellung und Wartung von Trending-Tools für Validierungsergebnisse
• Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten zur Prozessoptimierung
• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation und Evaluierung von (Re-)Validierungen
• Ausarbeitung von Beladeplänen für Isolatoren und Schulung der Mitarbeiter

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder vergleichbarer technischer Fachrichtung
• Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien
• Verständnis mikrobiologischer Grundlagen und Prozesskontrolle
• Erfahrung in statistischer Datenanalyse und Trendmonitoring von Validierungsdaten
• Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards
• Erfahrung mit Validierungsaktivitäten in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologiebranche sowie Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Audits
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in Validierung, Qualitätssicherung, Produktion oder Sterilisationsprozessen in regulierten Industrien
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Teamfähigkeit
• Proaktive Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke
• Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien
• Risikomanagement-Methoden
• Statistische Datenanalyse und Trendmonitoring