Specialist Sterility Assurance Validation

In dieser Rolle tragen Sie zur sicheren Herstellung steriler Arzneimittel bei, indem Sie Reinraumqualifizierung, aseptische Prozesssimulationen (Media Fills) und APQR betreuen. Sie arbeiten eng mit Projekten und Kunden zusammen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Prozessqualität sicherzustellen. Sie arbeiten global, präsentieren Validierungskonzepte in Audits und unterstützen Angebotsprozesse. Ihre Arbeit trägt direkt zur Patientensicherheit und zur Einhaltung von GMP-Standards bei.

• 13. Tarifgehalt
• Urlaubsgeld
• betriebliche Altersvorsorge
• zusätzliche Pflegeversicherung
• 30 Tage Urlaub + Sonderurlaub
• Job-Rad Leasing

• Planung, Koordination und Durchführung von Raumqualifizierungen im Rahmen interner und Kundenprojekte
• Pflege und Optimierung des Reinraumqualifizierungs-Systems gemäß Stand der Technik und Anforderungen
• Erstellung von Validierungsplänen, Berichten und Vorlagen (englisch bevorzugt)
• Durchführung von Risikoanalysen
• Pflege des aseptischen Prozesssimulationen-Systems (Media Fills)
• Erstellung von Jahresberichten inkl. Visualisierung und Trendanalyse von Prozessdaten
• Vertretung der PPQ-Abteilung; Präsentation von Validierungskonzepten in Audits/Inspektionen
• Abarbeitung von Audit-Findings
• Unterstützung bei Validierungsangeboten für Lohnfertigung

• Erfolgreich abgeschlossenes Pharmazie-Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation
• GMP-reguliertes Umfeld und idealerweise aseptische Herstellungserfahrung
• Erfahrung oder Kenntnisse in Qualifikation und Validierung pharmazeutischer Prozesse
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Qualifizierung/Validierung
• Fachwissen in Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie
• Kenntnisse in aseptischen Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige, lösungsorientierte Arbeitsweise mit Qualitätsbewusstsein
• Organisationsstärke; Erfahrung im Projektmanagement wünschenswert
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• strukturiertes, eigenständiges Arbeiten
• teamfähigkeit
• kommunikationsstärke
• GMP-Umfeld
• Reinraumqualifizierung
• Environmental Monitoring