Vigilance Manager (m/w/d)

Vigilance Manager (m/w/d)

In der Position als Vigilanz Manager führen Sie die Vigilanzbewertung in Bezug auf Causality, Seriousness und Expectedness von Ereignissen durch. Sie sind vertraut mit den IMDRF-Codes, der gemeinsamen Terminologie und Kodierung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten, die vom International Medical Device Regulators Forum eingeführt wurden. Ebenso tragen Sie Verantwortung für die Einschätzung der Meldepflicht, und wenn notwendig, für die Meldung von Reklamationen an die internationalen Behörden gemäß den länderspezifischen Anforderungen. Des Weiteren erstellen Sie periodische Sicherheitsberichte und Post-Market Surveillance Pläne gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und darüber hinaus für weitere globale Märkte. Zudem organisieren Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie Durchführung von Sicherheitskorrekturen einschließlich der Erstellung der Field Safety Notice. Darüber hinaus sind Sie maßgeblich an der Risikoanalyse im Rahmen der Produktentwicklung innerhalb des Lebenszyklus beteiligt, einschließlich der Bewertung von Produkt- oder QMS-Änderungen und Qualitätsabweichungen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs).

Qualifications

• Ausbildung in Biowissenschaften, vorzugsweise mit Diplom oder Promotion, oder vergleichbare Ausbildung
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Vigilanz oder Pharmakovigilanz in der Industrie oder bei einer CRO
• Erfahrung mit der Erstellung der Dokumentation mit wissenschaftlichen und klinischen Inhalten
• Erfahrung mit den Methoden der wissenschaftlichen Forschung, einschließlich der Analyse von Literatur und Datenbanken sowie der Interpretation der Ergebnisse
• Teamfähigkeit
• Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Genauigkeit sowie selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• SAP-Kenntnisse wünschenswert
• Sehr gute MS Office Kenntnisse

Benefits

• Spannende Aufgaben – setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten um
• Attraktive Vergütung – starkes Grundgehalt nach Chemie-Tarifvertrag, jährliche Einmalzahlungen (Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld, Zukunftsbetrag), Altersfreizeiten sowie Erweiterung der gesetzlichen Pflegeversicherung um eine Pflegezusatzversicherung
• Finanzielle Zusatzleistungen – Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z.B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops
• Geregelte Arbeitszeiten – Freizeitausgleich für Überstunden, Altersfreizeiten, Sonderurlaub für besondere Anlässe
• Gesundheit & Wohlbefinden – betriebsärztlicher Dienst mit umfassenden Vorsorgeuntersuchungen, Sozialberatung und hauseigene Mitarbeiterkantine mit täglich frisch zubereiteten Speisen