Computer System Validation Spezialist (m/w/d)

Wir sind agap2 , ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
• Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
• Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
• Erstellen von Validierungsdokumenten
• Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
• Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
• Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse(C1) in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
• Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Was Dich bei uns erwatet

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner