Quality Engineer (m/w/d)

Real Location Not Available

Stellenbeschreibung:

Recruitment Consultant - QM/QC/QA & Benannte Stellen - Medizintechnik at Real Staffing Group, ein Geschäftszweig von SThree

Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Bayern suchen wir aktuell einen Quality Engineer Software Medical Devices (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Bei Interesse wären dies Ihre Aufgaben:

Sicherstellung der Softwarequalität nach Markteinführung über den gesamten Produktlebenszyklus
Steuerung von Test-, Fehlerbehebungs- und Freigabeprozessen im Rahmen des Change Managements
Verantwortung für internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU und weitere Märkte)
Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikoberichten gemäß ISO 14971
Aufbau und Umsetzung eines strukturierten Reklamationsmanagements
Überwachung und Optimierung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304
Unterstützung bei der Einhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Zusammenarbeit mit Fachabteilungen wie R&D, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs
Koordination von Produktänderungen mit benannten Stellen und internationalen Partnern
Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Fachgebiet
Erfahrung in der Softwareentwicklung nach IEC 62304 und IEC 62366-1
Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Strukturierte, selbstständige und analytische Arbeitsweise
Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen innerhalb Europas (5-10 %)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil
Erfahrung im Projektmanagement und in der Entwicklung KI-gestützter Software
Kenntnisse in der Erstellung klinischer Bewertungen oder Durchführung klinischer Studien
Erfahrung im Bereich Cybersecurity-Tests und FDA-Zulassungen für Software als Medizinprodukt