Qualified Person klinische Prüfpräparate (m/w/d)

Qualified Person (m/w/d) - Klinische Prüfpräparate für ein Pharmaunternehmen in Bayern

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen mit zahlreichen Standorten weltweit suchen wir im Zuge einer weiteren Expansion eine Qualified Person (m/w/d) für klinische Prüfpräparate .

In dieser verantwortungsvollen Position berichten Sie direkt an die Leitung Quality und übernehmen eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung und Freigabe klinischer Prüfpräparate innerhalb eines globalen Umfelds.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für klinische Prüfpräparate unter Berücksichtigung von EU‑GMP (Annex 13 & 16) sowie der Clinical Trial Regulation (CTR)
• Fachliche Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Spezifikationen , SOPs und freigaberelevanten qualitätsrelevanten Dokumenten
• Prüfung und Freigabe von Herstell‑ und Verpackungsdokumentationen
• Erstellung, Review und Genehmigung behördlicher Einreichungsdokumente (u. a. IMPD/CMC‑Teil, QP‑Declaration, Master Label Approval)
• Bearbeitung und Bewertung pharmazeutisch‑technischer Reklamationen zu klinischen Prüfpräparaten
• Erstellung von QP‑Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
• Bewertung und Freigabe von Abweichungen, OOS/OOT/OOE‑Ergebnissen , CAPA‑Maßnahmen sowie Change‑Control‑Anträgen
• Festlegung von Produktlaufzeiten auf Basis analytischer Stabilitätsdaten
• Durchführung und Bewertung von Audits bei Lohnherstellern, Auftragsverpackern und externen Laboren

Fachliche und persönliche Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium , bevorzugt Pharmazie , mit Sachkenntnis nach § 15 Abs. 1 AMG
• Mehrjährige praktische Erfahrung in Entwicklung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln , insbesondere in der pharmazeutischen Analytik
• Umfassende Erfahrung in der Auswertung analytischer und stabilitätsrelevanter Daten zur Laufzeitfestlegung
• Fundierte Kenntnisse in der qualitativen und quantitativen Analysen sowie regulatorischen Qualitätsprüfungen
• Sehr gute Englischkenntnisse und sicheres Agieren in internationalen, interkulturellen Schnittstellen
• Ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten sowie Führungskompetenz
• Selbstständige, strukturierte und belastbare Arbeitsweise mit hoher Entscheidungs‑ und Problemlösungsstärke
• Attraktive Vergütung mit Anerkennung Ihrer fachlichen Expertise
• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work‑Life‑Balance
• Ein wertschätzendes, kollegiales Arbeitsumfeld in einem engagierten Team mit hohem fachlichem Anspruch und offenem Blick über den Tellerrand
• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Projekte , die Sie fachlich stets auf dem neuesten Stand im Bereich Qualitätssicherung halten und zugleich Ihre Soft Skills täglich weiterentwickeln