Quality Systems Engineer (maternity cover)

Wir suchen: Quality Systems Engineer (maternity cover) - Nuremberg Wer ist Advanced Medical Solutions? Advanced Medical Solutions (AMS) ist ein weltweit führender unabhängiger Entwickler und Hersteller innovativer Gewebeheilungstechnologien, der sich auf qualitativ hochwertige Ergebnisse für Patienten und einen Mehrwert für Kostenträger konzentriert. AMS verfügt über eine breite Palette an chirurgischen Produkten, darunter Gewebekleber, Nahtmaterial, Hämostatika, interne Fixierungsvorrichtungen und interne Versiegelungen, die unter den Marken LiquiBand®, RESORBA®, LiquiBandFix8®, LIQUIFIX™, Peters Surgical, Ifabond, Vitalitec und Seal-G® vertrieben werden. AMS liefert auch Wundauflagen wie Silberalginate, Alginate und Schäume über seine Marke ActivHeal® sowie als Weißprodukte. Seit 2019 hat die Gruppe sieben Akquisitionen getätigt: Sealantis, ein israelischer Entwickler innovativer interner Versiegelungen, Biomatlante, ein französischer Entwickler und Hersteller chirurgischer Biomaterialien, Raleigh, ein führender britischer Beschichter und Verarbeiter von Wundversorgungs- und Biodiagnosematerialien, AFS Medical, ein österreichisches Spezialunternehmen für die Chirurgie, Connexicon, ein irischer Spezialist für Gewebeklebstoffe, Syntacoll, ein deutscher Spezialist für absorbierbare chirurgische Implantate auf Kollagenbasis, und Peters Surgical, ein globaler Anbieter von chirurgischen Spezialnähten, mechanischer Hämostase und internen Cyanacrylatprodukten. Die Produkte von AMS, die in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Thailand, Indien, der Tschechischen Republik und Israel hergestellt werden, werden weltweit über ein Netz multinationaler oder regionaler Partner und Vertriebshändler sowie über die eigenen direkten Vertriebskräfte von AMS in Großbritannien, Deutschland, Österreich, Frankreich, Polen, den Benelux-Ländern, Indien, der Tschechischen Republik und Russland verkauft. Die Gruppe verfügt über F&E-Innovationszentren in Großbritannien, Irland, Deutschland, Frankreich und Israel. Die Gruppe wurde 1991 gegründet und beschäftigt mehr als 1.500 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.admedsol.com. Was die Rolle beinhaltet:Vorbereitung und Unterstützung bei der Durchführung externer Audits von Benannten Stellen, Behörden usw. Durchführung und Nachbereitung von Internen Audits.Zuständig für Schulungen der Kollegen in Qualitätsthemen, aktualisierten SOPs und GMP-Anforderungen.Zuständig für die Erstellung und Aktualisierung von QMS-SOPs sowie Unterstützung anderer Abteilungen (auch standortübergreifend) bei Erstellung und Aktualisierung von SOPs.Mitarbeit bei Qualitätsmanagementprojekten (z. B. Implementierung von MDR-Anforderungen, gruppenweiten SOPs, länderspezifischen MDSAP-Anforderungen).Unterstützung und Vertretung bei Change- & CAPA-Prozessen.Mitarbeit in den wichtigen QM-Systemprozessen Non Conformity und Complaints.Unterstützung von AMS Group Regulatory Affairs bei der Produktregistrierung von Resorba Medizinprodukten, speziell im Rahmen der MDR aber auch weltweit.Selbstständige Datenerhebung und –analyse, z. B. für Zulassungszwecke.Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen von Benannten Stellen, in- & ausländischen Behörden, etc.Unterstützung der Entwicklung neuer Produkte bei qualitätsrelevanten Fragestellungen Was wir suchen:Abgeschlossenes medizinisch-technisches Studium mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung in einem relevanten Gebiet.Mehrjährige Erfahrung in einem Produktionsstandort im Medizinproduktebereich, in Pharma oder GxP-BereichEinschlägige Kenntnisse der ISO 13485, MDD, MDR und MDSAP.Einschlägige Erfahrungen im Bereich CAPA-, NC- und Reklamationsbearbeitung.Ausbildung zum Internen Auditor.Kenntnisse im Risikomanagement (ISO 14971) wünschenswert.Erfahrungen im Bereich Change Control wünschenswert.Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Selbstständigkeit und KommunikationsfähigkeitStarke Selbstmotivation, gut strukturiert und organisiertSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift