Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)

Als Hersteller orthopädischer Implantate steht Qualität für uns an oberster Stelle. Zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die mit Organisationstalent und Genauigkeit unser QM-Team verstärkt.

Ihr zukünftiges Aufgabengebiet

• Verantwortung für die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus
• Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen Dokumentationen gemäß MDR (EU Medical Device Regulation) und weiteren internationalen Regularien
• Kommunikation mit benannten Stellen, nationalen und internationalen Behörden
• Unterstützung bei der Zulassung und Registrierung unserer Produkte in internationalen Märkten (z. B. USA, Asien, Naher Osten)
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Vertrieb

Das zeichnet Sie aus

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik wünschenswert, gerne auch ambitionierte Berufseinsteiger : innen mit einschlägigem Hintergrund
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter ISO-Normen (z. B. ISO 13485)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit

Das ist uns sehr wichtig

• Die Qualität unserer Produkte und die Zufriedenheit unserer Kunden ist unser höchstes Ziel
• Offenheit, Freundlichkeit, Respekt und Geduld sollten zu Ihren Grundeigenschaften gehören
• Eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Bereitschaft, sich aktiv mit eigenen Ideen in unserem jungen, dynamischen Unternehmen einzubringen und gemeinsam mit uns weiterzuentwickeln
• Offene Feedbackkultur, bei der auch Kritik als Chance gesehen wird

Das bieten wir Ihnen

• Wir bieten dir einen unbefristeten Arbeitsvertrag und einen krisensicheren Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie Unterstützung bei Ihrer fachlichen Weiterentwicklung
• Flexible Arbeitszeitgestaltung, abgestimmt auf Kunden- und Betriebsbedürfnisse
• Wertschätzung und eine Arbeitsatmosphäre, die von Offenheit, Vertrauen und guter Energie geprägt ist