Senior Clinical Quality Auditor (m/w/d)

Als Senior Auditor R&D Quality stellst Du sicher, dass Studien sauber geplant, Prozesse konsequent umgesetzt und Ergebnisse zuverlässig dokumentiert werden. Du prüfst Abläufe, erkennst Risiken, leitest Verbesserungen ein und sorgst dafür, dass alles den höchsten regulatorischen Standards entspricht . Damit trägst Du direkt dazu bei, dass neue Therapien sicher, wirksam und in Übereinstimmung mit den Vorgaben auf den Markt kommen.

Unser Auftraggeber ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der medizinischen Ästhetik, das klinische Studien eigenständig plant, steuert und überwacht . Du begleitest Projekte, die hohe regulatorische Anforderungen erfüllen, komplexe Daten erzeugen und unmittelbare klinische Relevanz haben.

Arbeitsort: Frankfurt am Main

Arbeitszeit: 39 h/Woche

Reisebereitschaft: ca. 20 % innerhalb der EU

Deine Aufgaben

• Du planst und führst GCP-Audits durch : z. b. Prüfzentrums-Audits, Prozess-Audits, TMF-Audits und CSP/CSR-Audits
• Du entwickelst risikobasierte Auditpläne für klinische Studien und interne Prozesse
• Du auditierst und qualifizierst Lieferanten , CROs, Labore und weitere klinische Dienstleister
• Du überprüfst Prozesse und Dokumentationen , identifizierst Risiken und leitest konkrete Verbesserungsmaßnahmen ein
• Du unterstützt die Weiterentwicklung des R&D-Qualitätsmanagementsystems , inkl. CAPA, Abweichungen, SOPs und Qualitätskennzahlen
• Du fungierst als QA Business Partner für Clinical Operations Teams und berätst bei qualitäts- und GCP-relevanten Fragestellungen
• Du begleitest und managst Inspektionen durch Behörden und externe Audits und stellst die Inspection Readiness sicher
• Du sicherst kontinuierlich Compliance und regulatorische Qualität in allen klinischen Entwicklungsaktivitäten

Dein Profil

• Du bringst fundierte Praxis in klinischer Qualitätssicherung oder QA mit
• Du hast Audit-Erfahrung im GCP-Umfeld und weist nach, dass Du Prüfungen erfolgreich durchgeführt hast
• Du kennst die regulatorischen Anforderungen: ICH-GCP E6, CTR, MDR, FDA
• Du hast Erfahrung in Auditleitung und Sponsor-Inspektionen
• Du verstehst klinische Studienprozesse und Dokumentation
• Du kommunizierst fließend auf Deutsch und Englisch

Sende Deine Unterlagen bitte in englischer Sprache. Wir freuen uns auf erfahrene Clinical QA- und GCP-Auditor:innen , die klinische Qualität nicht nur prüfen, sondern aktiv mitgestalten möchten.