CMC-Manager (m/w/d)

Ein mittelständisches Pharmaunternehmen mit familiärer Struktur und kurzen Entscheidungswegen sucht Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. In einem kollegialen Umfeld mit offener Kommunikation übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Betreuung und Weiterentwicklung von CMC-Dokumentationen.

Deine Aufgaben:

• Sie erstellen und pflegen die chemisch-pharmazeutische Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen, Variations und Renewals.
• Sie verantworten die Verwaltung und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers.
• Sie koordinieren sämtliche CMC-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
• Sie bearbeiten Mängelrügen, führen Gap-Analysen durch und sorgen für die regulatorische Compliance der Herstell- und Prüfunterlagen.
• Sie implementieren neue gesetzliche Anforderungen und begleiten Change‑Control- sowie Post‑Approval‑Prozesse.