CMC Program Lead (Biologics) -Try&Hire (a) (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Schweiz
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

• Als CMC-Programmmanager werden Sie eine Schlüsselfunktion bei der Umsetzung der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC)-Strategie und -Ausführung für das führende biologische Programm des Unternehmens spielen.
• Sie werden eng mit externen Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMOs) zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass robuste, cGMP-konforme Prozessentwicklung und -herstellung für zukünftige klinische Studien unterstützt werden.
• Sie werden die Planung, Koordination und Ausführung aller CMC-Aktivitäten für die präklinische und frühe klinische Phase überwachen, wobei die Entwicklung, Herstellung, Qualität und die regulatorischen Anforderungen integriert werden.
• Sie werden als Hauptkontakt zwischen den internen Teams und den CDMO-Partnern fungieren, um sicherzustellen, dass sich die Teams auf Termine, Programmziele, Lieferungen und eine reibungslose Technologietransfer einigen.
• Sie werden die Produktionskampagnen überwachen und die Herstellungsprozesse mit CDMOs optimieren, um Qualität, Termine, Budgets und Kostenwirksamkeit sicherzustellen.
• Sie werden CMC-Programmpläne entwickeln, umsetzen und aufrechterhalten, proaktive Risiken identifizieren und Strategien zur Risikominderung umsetzen und wichtige Meilensteine verfolgen.
• Sie werden die Dokumentation im Zusammenhang mit Herstellungsaktivitäten überprüfen und überwachen, einschließlich Batch-Register, Skalierungs- und Validierungsprotokolle, analytische Methoden, Abweichungen und Prozessberichte.
• Sie werden CMC-Dokumentation für regulatorische Einreichungen (z.B. IND/CTA-Modul 3-Sektionen) vorbereiten und verwalten.
• Sie werden eine vorausschauende Analyse durchführen, um CMC-Herausforderungen vorherzusagen, die Programmrichtung zu leiten und Entwicklungsstrategien zu unterstützen.
• Sie werden den Fortschritt gegenüber der Führung berichten und zum Gesamtprogrammstrategie und Entscheidungsfindung beitragen.

Anforderungen

• Universitätsabschluss (MSc oder PhD) in Biotechnologie, Biochemie, Bioprozessingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 10+ Jahre Erfahrung in der CMC-Entwicklung für Biologika (große Moleküle, z.B. Antikörper).
• Erfahrung in analytischen Techniken, die für die Phase-appropriate Entwicklung von Biologika erforderlich sind.
• Erfahrung bei der Überwachung von CDMO-Partnerschaften und externen Herstellungsprojekten.
• Gutes Verständnis von cGMP-Anforderungen und regulatorischen Standards für die frühe klinische Entwicklung.
• Erfahrung mit der Optimierung von Prozessen und der Technologietransfer.
• Ausgezeichnete Fähigkeiten im Projektmanagement: Planung, Budgetierung und Stakeholder-Koordination.
• Proaktives, lösungsorientiertes Denken mit der Fähigkeit, in einem dynamischen, schnelllebigen Biotech-Umfeld zu arbeiten.
• Englischkenntnisse: Fließend; Deutsch ist ein Plus, aber nicht erforderlich.

Benefits

• Sie haben die Möglichkeit, Ihre CMC-Fähigkeiten in einem aufregenden und schnell wachsenden Biotech-Start-up einzubringen.