Head of Regulatory Affairs (w/m/d) DACH

Head of Regulatory Affairs DACH

Neuraxpharm sucht Menschen, die etwas bewegen und das Leben von Patienten im Bereich des zentralen Nervensystems (CNS) verbessern möchten. Standort: Langenfeld.

Ihre Mission: Gestalten Sie regulatorische Exzellenz in DACH – mit Wirkung für Patientensicherheit und Marktzugang.

Your Responsibilities

• Definition und Überprüfung regulatorischer Strategien, um Kosten und Zeitpläne in Bezug auf regulatorische und Kennzeichnungsprozesse zu optimieren.
• Bereitstellung regulatorischer Expertise und strategischer Entscheidungsfindung für zentrale RA‑Aktivitäten.
• Verantwortung für das Management, die Prüfung und die Einreichung der im Rahmen von Zulassungsdossiers erforderlichen Dokumentation bei den zuständigen Gesundheitsbehörden sowie für die fristgerechte und budgetkonforme Umsetzung.
• Kommunikation, Abstimmung und Verhandlung mit relevanten Gesundheitsbehörden zu laufenden neuen regulatorischen Projekten, Prozessen und Änderungen, um die Marktpräsenz sicherzustellen.
• Zuteilung von RA‑Ressourcen und Überwachung des Fortschritts aller laufenden Projekte zur Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung.
• Freigabe von Änderungs- und Verlängerungsanträgen vor deren Einreichung bei den Behörden.
• Unterstützung aller Prozesse, die zu neuen Marktzulassungen und der Einführung neuer Produkte führen.
• Entwicklung und Implementierung von Richtlinien und Standards für Best Practices im lokalen RA‑Team.
• Überwachung und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen im Hinblick auf geschäftliche Bedürfnisse.
• Unterstützung spezifischer QA- und QC‑Prozesse, insbesondere Change‑Control‑Aktivitäten.
• Überwachung regulatorischer Gebühren und sonstiger RA‑Kosten gemäß dem genehmigten Budget.
• Erstellung des MRP (Mid‑Range Plan) für geplante RA‑Aktivitäten in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
• Erstellung und Festlegung regulatorischer Strategien, um Kosten und Zeitpläne in Bezug auf regulatorische und Kennzeichnungsprozesse zu optimieren und die geschäftlichen Anforderungen zu erfüllen.
• Überwachung des Fortschritts aller laufenden Projekte und Steuerung der Arbeitsbelastung des RA‑Teams innerhalb der vereinbarten Zeitrahmen.

Your Profile

Education

• Masterabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biologie
• Wünschenswert: zusätzlicher Master in Regulatory Affairs
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (idealerweise muttersprachliches Niveau in Deutsch)

Professional Experience

• 7–10 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der pharmazeutischen Industrie
• Mindestens 2 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines RA‑Teams
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Prozesse und der nationalen Arzneimittelgesetzgebung in Deutschland und Österreich
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Systemen (z.B. RIM) sowie e‑CTD‑Software
• Versierter Umgang mit MS Office (Excel, PowerPoint, Word)

Personal Competencies

• Analytisches Denken und strukturierte Entscheidungsfindung
• Lösungsorientierte und proaktive Arbeitsweise
• Agilität und hohe Anpassungsfähigkeit
• Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein

About Us & What We Offer

• Flexible Arbeitsmodelle: Hybridmodell mit bis zu drei FlexOffice‑Tagen pro Woche.
• Karriere & Entwicklung: Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten, Seminare und Sprachkurse.
• Gesundheit & Wohlbefinden: Zugriff auf Beratung, Fitnessangebote und frisches Obst.
• Attraktive Extras: Essenszuschuss, Fahrradleasing, Unfallversicherung und Mitarbeiterrabatte.
• Work‑Life‑Balance: 30 Urlaubstage plus Sonderurlaub.
• Unternehmenskultur: Inklusives, diverses Umfeld mit einem engagierten Team.

We are an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability, or age.