Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Kurzüberblick

• Standort: Ludwigshafen
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung von Produkt-Dossiers, technischen Dateien und Antworten auf Informationsanfragen
• Koordinierung und Fertigstellung von Dokumenten, die von Bundesbehörden verlangt werden, einschließlich der Wartung komplexer Dateien und elektronischer Dokumentenmanagement-Systeme
• Kooperation mit Projektteams zur Erlangung der Genehmigung für Produkte der Firma
• Dienstleistung als primärer Ansprechpartner für Bundesbehörden, Botschaften und Konsulate in Deutschland und Funktion als Zentrum der Exzellenz für Anfragen
• Sammeln von Dokumenten aus allen EU-Facilitäten, die für die Registrierung von Produkten in den entsprechenden Ländern/Regionen erforderlich sind
• Koordinierung von Dokumentenanfragen für Produkte, die über den Zentralisierten Verfahren (CP) genehmigt wurden, aber in Deutschland hergestellt werden
• Kooperation mit Drittunternehmen zur Erlangung von Dokumenten

Anforderungen

• Abschluss in Lebenswissenschaften, klinischen Forschungsstudien oder Ingenieurwesen, idealerweise mit vorheriger Erfahrung in der Regulierungsbranche
• Mehrere Jahre Erfahrung in einem regulierten Geschäftsumfeld (z.B. Rechtsabteilung, regulierte Industrie)
• Erfahrung mit Microsoft Office-Suite, insbesondere mit Excel, Word, Outlook, Teams und Microsoft SharePoint-Tools
• Kenntnisse in der Datenbankverwaltung
• Kenntnisse über aktuelle Richtlinien und Praktiken der lokalen deutschen Bundesbehörden
• Bewusstsein über regulatorische Richtlinien/Verfahren, um zu lernen und besser zu verstehen, wie sich das Landschaft der Vorschriften entwickelt
• Gute Englischkenntnisse
• Starke Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeiten sowie Fähigkeit, Daten zu organisieren und Probleme oder Lücken in der Dokumentation zu identifizieren

Benefits

• Above-average Gehalt
• Umfangreiche soziale Leistungen, einschließlich Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Firmenpensionszusatz nach Ablauf der Probezeit
• Weite Palette von Mitarbeiterleistungen/Perks