Regulatory Affairs Manager/-in Medizintechnik (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Die acurata ist ein im Großraum Passau angesiedeltes, erfolgreiches und expandierendes Unternehmen in der Dentalbranche. Auf höchstem Niveau entwickeln und fertigen wir rotierende Hochleistungsinstrumente für Zahnmediziner und Dentallabore.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort vor Ort oder remote eine*n

Regulatory Affairs Manager/-in Medizintechnik (m⁠/⁠w⁠/⁠d)

Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) sowie relevanter internationaler Zulassungen
Unterstützung der verantwortlichen Person (PRRC) bei der Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit dem Qualitätsmanagementsystem und den regulatorischen Anforderungen
Pflege und Sicherstellung regulatorisch konformer Artikel- und UDI-Stammdaten einschließlich Datenpflege in nationalen und internationalen Datenbanken (z. B. EUDAMED)
Prüfung und regulatorische Freigabe von Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) gemäß MDR-Anforderungen
Regulatorische Verantwortung für Aufbau, Pflege und Sicherstellung der Konsistenz der technischen Dokumentation gemäß MDR in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen
Fachliche Unterstützung und Review von klinischen Bewertungen hinsichtlich der regulatorischen Konsistenz zur Technischen Dokumentation
Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden und internationalen Partnern im Bereich regulatorischer Themen
Mitwirkung an Audits
Bewertung regulatorischer Risiken über den Produktlebenszyklus in enger Abstimmung mit Entwicklung, Risiko- und Qualitätsmanagement
Strategische und operative Steuerung regulatorischer Zulassungsprozesse zur Sicherstellung der Produktkonformität und Marktzulassung sowie regulatorische Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen (Änderungsmanagement) zur Aufrechterhaltung der Zulassung

Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik sowie Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485)
Sicherer Umgang mit harmonisierten Normen, MDCG-Guidelines und regulatorischen Leitlinien inklusive Bewertung ihrer Anwendbarkeit
Idealerweise Erfahrung in der Erstellung oder dem Review von klinischen Bewertungen (Clinical Evaluation Reports)
Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in der Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift